미국 FDA의 자문위원회가 엘러간의 야간뇨 치료제에 대해 유익성이 위험성보다 더 크다는 결론을 내렸다고 로이터통신이 보도했다.
자문위원회는 투표 결과 찬성 14표와 반대 4표로 집계됨에 따라 엘러간의 SER120을 야간에 2회 이상 배뇨하는 특정 야간뇨 환자를 위한 치료제로 승인할 것을 권고했다. FDA는 자문위원회 권고에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개 권고를 수용한다.
SER120은 체내 수분 부족 상태를 유발하는 희귀질환인 요붕증 등 다수의 질환에 대한 치료제로 사용되는 데스모프레신의 저용량 비강용 제제다.
엘러간은 이 약물을 야간뇨에 대한 치료제로 승인받을 계획이지만 자문위원회는 FDA가 이 약물을 총 배뇨량이 증가하면서 발생하는 야간다뇨증에 대한 치료제로 적응증 범위를 좁혀 승인해야 한다고 조언했다.
자문위원회는 엘러간이 실시한 임상시험이 야간다뇨증 환자를 대상으로 약물을 평가하도록 설계되지는 않았지만 임상시험의 환자 하위그룹을 고려했을 때 더 좁은 범위의 적응증이 적합한 것으로 보인다고 밝혔다.
일부 자문위원들은 약물의 효능이 뛰어나지 않은 수준이었으며 임상시험에서는 높은 용량으로 치료받은 환자들에서만 효능이 나타났다고 지적했다.
또한, 의사들이 이 약물을 무분별하게 처방하면서 부작용 위험이 증가할 위험이 있다는 우려를 제기하기도 했다.
데스모프레신은 혈중 나트륨 수치가 비정상적으로 낮아지는 저나트륨혈증을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.
엘러간은 2010년에 세레니티 파마슈티컬스로부터 이 약물을 개발하고 판매할 수 있는 독점적인 권리를 매입했다.
