일라이 릴리는 미국 FDA가 라트루보(Lartruvo, 올라라투맙)와 독소루비신 병용요법을 안트라사이클린 함유 요법이 적합한 조직학적 유형이며 방사선요법이나 수술을 통해 치료할 수 없는 성인 연부조직육종 환자를 위한 치료법으로 승인했다고 발표했다.
이번에 라트루보는 임상 2상 단계의 JGDG 시험 자료를 토대로 신속 승인됐다. 신속 승인 제도에 따라 릴리는 이 적응증에 대한 임상적 유익성을 증명하는 확증적 임상시험 자료를 추가로 제출해야 한다.
릴리에 의하면 라트루보와 독소루비신 병용요법은 약 40여년 만에 처음으로 미 FDA에 의해 승인된 연부조직육종에 대한 1차 치료제라고 한다.
JGDG 임상시험의 책임자인 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 윌리엄 D. 탭 박사는 “라트루보는 연부조직육종 치료에 있어 중요한 진일보를 의미한다"며 “이 질환에 시달리고 있는 환자들에게 새로운 희망을 전하는 치료대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
연부조직육종은 다수의 하위유형이 있는 복잡한 질환이며 진단 및 치료가 어려운 것으로 알려져 있다. 지난 수십 년 동안 연부조직육종 환자의 전체 생존기간을 개선시키는 1차 치료상의 발전은 없는 실정이었다.
라트루보는 연부조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체이며 미국 FDA로부터 이 적응증에 대한 패스트트랙 검토대상, 희귀의약품, 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
릴리 항암제사업부 제품개발부문 리차드 게이너 부사장은 “라트루보의 승인은 고무적이고 긍정적인 연구 결과를 기반으로 이뤄졌으며 연부조직육종 치료의 진전을 의미한다”면서 “이러한 승인은 새로운 암 치료법을 발견하기 위한 노력을 계속할 수 있게 한다”고 덧붙였다.
이번 승인의 기반이 된 개방표지, 무작위배정, 활성대조 JGDG 임상시험에는 133명의 환자들이 등록돼 라트루보 병용요법이나 독소루비신 단독요법을 투여 받았다.
시험 결과 병용요법을 받은 환자그룹의 전체 생존기간 중간값은 단독요법군보다 11.8개월 더 연장된 26.5개월로 나타났다. 무진행 생존기간도 단독요법군이 4.4개월인 것에 비해 병용요법군은 8.2개월로 관찰됐다. 완전관해와 부분관해가 포함된 객관적 반응률은 단독요법군이 7.5%, 병용요법군이 18.2%로 분석됐다.
라트루보의 제품라벨에는 주입관련 반응과 태아 독성에 대한 내용이 경고문 및 주의사항으로 표기된다. 가장 일반적인 부작용으로는 구역, 피로, 근골격계 통증, 점막염, 구토, 설사, 두통 등이 보고됐다.
라트루보는 혈소판-유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 수용체 활성을 막는 항체의약품이다. 현재 진행성 연부조직육종에 대한 라트루보 임상 3상 시험은 환자 등록이 완료된 상태다.
