샤이어는 유럽 집행위원회가 오니바이드(Onivyde)를 젬시타빈 기반의 치료 이후 진행된 전이성 췌장선암 성인 환자의 치료를 위해 5-플루오로우라실, 류코보린과 병용하는 약물로 승인했다고 발표했다.
오니바이드는 유럽에서 이 환자들에 대해 승인된 최초의 치료제다. 샤이어는 이번 유럽 승인에 따라 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 오니바이드를 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다. 오니바이드는 작년 10월에 미국 FDA에 의해 승인된 바 있다.
샤이어 연구개발부문 책임자 필립 J. 빅커스 박사는 “젬시타빈 기반 치료를 받은 경험이 있는 전이성 췌장암 환자의 생존기간을 개선시킬 수 있는 유일한 치료제인 오니바이드는 치료결과를 향상시킬 수 있는 잠재성을 제공하는 최초의 혁신을 의미한다”고 강조했다.
유럽에서 췌장암은 4번째로 높은 암 사망 원인이며 현재 이용 가능한 치료대안이 제한적인 질환이다. 작년 9월에 유럽임상종양학회는 MM-398이라고도 알려진 오니바이드가 젬시타빈 기반의 치료를 받은 이후인 환자들에게 최선의 대안이 될 수 있을 것이라는 의견을 내놓은 바 있다.
젬시타빈 기반 치료는 수술이나 다른 보조요법을 통해 치료할 수 없는 전이성 혹은 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 1차 치료제로 흔히 사용된다.
스페인 알칼라대학교 임상종양부문 교수인 알프레도 카라토 박사는 “췌장암 환자와 환자 가족, 의료제공자들은 극심한 부담감을 느끼고 있지만 이 질환의 치료법은 지난 수십 년 동안 크게 발전되지 않았다”고 하며 오니바이드의 승인은 췌장암의 영향을 받고 있는 사람들에게 중요한 진전을 의미하다고 말했다.
이번 승인은 오니바이드 병용요법이 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 5-플루오로우라실 및 류코보린 병용요법보다 더 개선시키는 것으로 나타난 임상 3상 NAPOLI-1 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 관찰된 전체 생존기간 중간값은 오니바이드 병용요법이 6.1개월이었으며 비교군은 4.2개월이었다. 3등급 이상의 부작용으로는 호중구감소증, 설사, 구토, 피로 등이 보고됐다.
샤이어는 메리맥 파마슈티컬스와 독점적인 라이선싱 계약을 체결해 미국과 대만 이외의 국가에서 오니바이드를 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 갖고 있다. 대만에서는 파마엔진이라는 기업이 상업적 권리를 보유하고 있다.
