생명을 위협하는 중증질환 환자의 치료기회를 확대하기 위한 법안이 국무회의에서 의결됐다.
식품의약품안전처는 18일 황교안 국무총리 주재로 개최된 제46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정(안)이 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성 및 유효성이 현저하게 개선된 의약품의 개발을 촉진해 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처하기 위해 마련됐다.
미국의 ‘획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation)’제도나 일본의 ‘개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE)’, 유럽의 ‘신속심사 제도(Priority Medicines)’ 등과 유사한 제도로, 지난 5월 입법예고한 이후 미래창조과학부와 보건복지부 등 관계부처의 협의를 거쳐 국무회의에서 의결된 것으로 이달 안에 국회에 제출한다는 계획이다.
제정안은 크게 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등의 내용을 담고 있다.
제정안에서는 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의약품을 ‘획기적 의약품’으로, 방사능위협이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응에 필요한 의약품은 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 각각 정의하고, 획기적 의약품 등으로 지정된 제품에 대해서는 연구·개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.
아울러 지정된 획기적 의약품 등의 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사를 도입한다.
또한 말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 ‘우선심사’와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나, 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거를 명확하게 한다.
획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사와 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 ‘한국희귀의약품센터’를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입하게 된다.
손문기 처장은 “이번 제정안을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것”이라면서 “앞으로도 환자 치료를 위한 획기적 의약품 등 개발이 촉진될 수 있도록 벤처기업이라도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 이번 제정안이 국회를 통과하기 위해서는 안전성 확보 방안이 가장 중요하게 부각될 것으로 예상된다.
최근 허가 후 임상3상 시험을 시행하도록 조건부로 허가한 한미약품의 올리타(성분명 올무티닙)의 안전성 문제가 대두되면서 조건부 허가제도 자체에 대해서도 논란이 일어난 바 있다.
말기암환자 등의 치료기회 확대를 위해 조건부 허가의 필요성은 인정하지만 안전성을 확보하기 위한 노력이 필요하다는 것이었다.
따라서 이번 제정안의 국회 처리 과정에서도 안전성 문제가 대두될 수밖에 없을 것으로 전망된다.
