해열진통제인 어린이 타이레놀 현탁액 자진회수와 판매금지 사건에서 품질관리책임자에게 내려진 벌금 유예형이 그대로 인정됐다. 2심 재판부가 항소를 기각한 것.
서울중앙지방법원 제1형사부는 2013년 당시 한국얀센의 품질관리자인 A씨가 제기한 항소를 기각, 벌금 100만 원 유예형을 선고한 원심을 유지했다.
A씨는 한국얀센에서 원료 및 제품의 시험검사, 품질보증 밸리데이션, 출하승인 등 품질관리 업무를 총괄하는 제조관리사이다.
한국얀센의 품질관리기준서에 의하면 품질관리 부서장인 A씨는 약품품질검사의 계획의 내용 및 실시 여부를 결정해 이를 관리, 감독하며, 검사된 약품의 출고 여부를 결정한 권한이 있으므로 A씨는 아세트아미노펜의 함량이 허가기준을 초과했을 가능성이 높은 어린이 타이네놀현탁액에 대해 출고를 중지하도록 조치를 취할 의무가 있다.
A씨는 지난 2011년 4~5월경 햔센의 공장에서 액제 충진기기가 변경됐으므로 자동충진 및 수동충진된 약품들에 대해 질량편차시험 뿐 아니라 함량균일성 시험을 실시했어야 함에도 그 충진과정을 제대로 파악하지 않은 채 시험을 제대로 하지 않았다.
지난 2013년 3월경 한국얀센 품질관리부서는 자체적으로 어린이 타이레놀 현탁액 500㎖ 완제품에 대한 출하시험을 실시, 3개 검체 중 2개 검체에서 아세트아미노펜 함량기준(92.0∼108.0%)을 초과한 109.43%, 109.79% 제품을 발견했다.
조사결과, 수작업으로 수동 충진하는 과정에서 아세트아미노펜 함량이 초과됐을 가능성에 무게가 실렸다.
결국 한국얀센은 2013년 4월 19일 시중에 출시된 어린이 타이레놀 현탁액을 회수키로 결정하고, 22일 경인지방식품안전청에 자진 보고한 뒤, 23일부터 자발적 회수에 나섰다.
이에 식품의약품안전처는 23일 어린이 타이레놀 현탁액 100㎖와 어린이 타이레놀 현탁액 500㎖에 대해 판매금지 조치를 취했다.
검찰은 A씨에 대해 “품질검사의 계획 내용 및 실시 여부를 결정해 관리·감독하고, 출고 여부를 결정할 권한이 있음에도 허가기준을 초과할 가능성이 높은 어린이 타이레놀 현탁액에 관해 출고 중지를 취하지 않았다”며 기소했다.
또한 “2013년 3월경 아세트아미노펜이 허가받은 주성분의 기준치 90.0%∼110.0%를 초과해 혼입됐을 가능성이 있는 어린이 타이레놀 현탁액 재고가 있음을 알았거나 알 수 있었음에도 시험검사 또는 검정을 재차 시행하지 않은 채 2013년 4월 1일까지 출고를 막기 위한 조치를 취하지 않아 허용기준치를 초과할 가능성이 높은 일부 제품이 출고되도록 했다”고 지적했다.
1심 재판부는 A씨에게 100만원의 벌금 유예를 선고했다.
1심 재판부는 “A씨는 이미 품질검사를 마친 완제품 형태의 어린이 타이레놀 현탁액이라고 하더라도 수동충진이 이뤄진 바 있으므로 수동충진으로 인해 아세트아미노펜이 과다하게 혼입됐을 가능성을 염두에 두고 추가적인 품질검사를 하거나 출고를 중지했어야 함에도 그대로 출고하도록 했다”며 “A씨로서는 약사법 위반의 죄책을 부담한다고 할 것”이라고 판시했다.
이에 불복한 A씨는 항소를 제기했으나 2심 재판부의 생각도 같았다.
2심 재판부는 “A씨는 원료·제품의 시험검사, 품질보증 밸리데이션, 출하승인 등 품질관리업무를 총괄하는 품질관리책임자로서 의약품의 안전 및 국민보건과 관련해 중요 의무를 부담하는 약사법상 제조관리자”라며 “이미 품질검사를 마친 제품이라 하더라도 주성분 함량초과로 인한 안전성의 문제로 인해 국민보건에 위해를 줄 가능성이 있다면 약사법상 제조관리자로서 추가적인 품질관리를 다시 실시해 안전성을 확인할 의무를 부담한다고 보아야 한다”고 지적했다.
또 “완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 의무 속에는 기존에 제조돼 품질검사를 통해 이미 출하 승인된 제품이라 하더라도 의약품의 안전성에 상당한 의심이 드는 사정이 사후적으로 발견됐다면 출고를 중지시킨 다음 전수검사 내지 보다 많은 검체를 대상으로 샘플링 검사를 할 의무가 포함돼 있다”며 “위험성이 있는 완제품에 관해 출고를 중지하도록 조치를 취할 의무가 있다”고 덧붙였다.
