테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 트리세녹스(Trisenox, arsenic trioxide)를 1차 치료제로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 발표했다.
이번에 트리세녹스는 처음 진단받은 저위험 및 중위험 급성전골수구성백혈병 환자의 치료를 위해 레티노산과 병용하는 약물로 권고됐다.
트리세녹스와 레티노산 병용요법으로 치료받은 환자들은 평균 4년 이상의 추적관찰기간 동안 거의 재발 없이 매우 높은 전체 생존율을 보이는 것으로 확인됐다. 이번에 유럽 집행위원회가 트리세녹스를 최종 승인할 경우 항암화학요법 없이 이 급성 백혈병을 효과적으로 치료할 수 있는 최초의 치료법이 될 전망이다.
급성전골수구성백혈병은 조절되지 않는 출혈을 유발할 수 있는 치명적인 유형의 백혈병이며 치료하지 않을 경우 수시간 혹은 수일 이내에 환자가 사망할 수 있는 질환이다. 유럽에서는 매년 약 1500~2000명이 급성전골수구성백혈병을 진단받는 것으로 추산되고 있다.
트리세녹스는 현재 레티노이드 및 항암화학요법에 반응하지 않았거나 치료 이후 재발한 환자들을 위한 2차 치료제로 승인된 바 있다.
이탈리아 로마토르베르가타 대학교 혈액학 교수인 프란체스코 로코코는 “이번 CHMP의 의견은 매우 고무적”이라며 “발표돼 있는 학계 자료만을 기반으로 신청됐다는 점을 고려할 때 이 긍정적인 의견은 항암화학요법 없이 트리세녹스와 레티노산 병용요법을 통해 저위험 및 중위험 급성전골수성백혈병 환자의 생존율을 증가시키고 재발 위험과 항암 치료 관련 부작용 위험을 크게 줄일 수 있다는 점을 인정하는 것”이라고 설명했다.
또 “항암화학요법 때문에 발생할 수 있는 치명적인 감염증과 이차적인 백혈병 발생 위험을 피할 수 있다는 점은 환자들에게 큰 이점을 제공한다”면서 “이 요법의 성공은 암 치료에 있어 중요한 돌파구를 의미하고 표적치료의 패러다임을 보여준다”고 강조했다.
유럽 집행위원회는 보통 약물사용자문위원회의 승인권고 후 60일 이내에 최종적인 결정을 내린다. 집행위원회의 최종 승인결정은 유럽연합 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 유효하다.
테바 글로벌스페셜티의약품 사업 롭 코레만스 사장은 “이 중요한 이정표에 도달하게 돼 기쁘다”며 “조만간 급성전골수성백혈병 환자들이 질병 진단 시점에서 항암화학요법이 포함되지 않은 치료를 받을 수 있게 되길 바란다”고 덧붙였다.
