리제네론 파마슈티컬스와 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 마약성 진통제를 대체할 수 있는 안전한 대안을 위해 개발 중인 통증 치료제의 임상 2b상 시험을 미국 보건당국이 중단시켰다고 발표했다.
미국 FDA는 고용량의 주사제 파시누맙(fasinumab)을 투여 받은 진행된 골관절염 환자에서 관절 손상이 발견된 이후 만성 하부 요통 환자에 대한 중간 단계 임상시험을 중단시켰다.
시장분석가들은 이번 임상 중단에 따라 파시누맙도 같은 계열의 다른 약물들과 동일하게 일정한 제한이 가해질 것이라고 보고 있다.
파시누맙은 통증 신호전달과 관련된 단백질인 신경성장인자(NGF)를 억제하도록 만들어진 약물이다. 파시누맙은 통증 완화에 효과적이지만 중독문제가 발생할 가능성이 높은 처방용 마약성 진통제를 대체할 가능성이 있다고 평가되고 있다.
두 회사는 FDA의 결정에 따라 리제네론이 계획에 없었던 중간 검토를 완료했으며 임상시험에서 투약을 중단했다고 설명했다. 자료 분석결과 파시누맙이 위약에 비해 환자들의 통증 관련 점수를 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다고 한다.
리제네론은 테바와 파시누맙을 공동 개발하기 위해 13억 달러 규모의 제휴계약을 체결한 바 있다. 리제네론과 테바는 진행된 골관절염 환자들은 제외하고 만성적인 하부요통에 대한 후기 연구를 실시하기 위해 FDA와 논의할 계획이라고 밝혔다.
리제네론의 최고과학책임자인 조지 D. 얀코풀로스 박사는 “임상 3상 시험에서 부작용 가능성을 최소화하고 잠재적인 치료효과를 극대화하기 위해 자료를 기반으로 한 결정을 내리고 있다”고 강조하며 “골관절염 통증과 만성 하부 요통을 앓는 환자들에게 이 중요한 치료제를 제공하기 위해 보건당국들과 협력할 것”이라고 덧붙였다.
한편 경쟁약물을 개발 중인 일라이 릴리와 화이자는 비슷한 약물인 타네주맙(tanezumab)을 2018년까지 승인 신청할 계획이다.
리제네론은 지난 수년 동안 항-NGF 약물을 개발해왔지만 번번이 안전성 문제에 직면했다. FDA는 2012년 말에 동물실험에서 신경 손상 가능성이 발견됨에 따라 파시누맙을 비롯한 NGF 표적 약물들의 임상시험을 부분적으로 중단시킨 바 있다.
국내와 일본, 다른 아시아 시장에서는 리제네론과 미쓰비시다나베파마의 제휴계약에 따라 미쓰비시가 파시누맙에 관한 독점적인 개발 및 상업적 권리를 보유하고 있다.
