혈전 위험성 확인…피해사례는 없어
메드트로닉은 회사의 신경혈관제품 4개 중 특정 생산로트에서 혈전 발생 위험이 확인돼 이 제품들을 자진 회수하기로 결정했다고 밝혔다.
이번 자발적인 회수 대상 품목은 메드트로닉의 신경혈관사업부에 의해 판매되고 있는 파이프라인(Pipeline) 색전 기구와 엘리게이터(Alligator) 회수 기구, 엑셀러레이터(X-Celerator) 친수성 가이드와이어, 울트라플로우(UltraFlow) 방향성 미세도관 및 마라톤(Marathon) 방향성 미세도관에 들어있는 탐침 등이다.
회사 측은 해당 장치의 폴리테트라플루오르에틸렌 코팅 부분이 전달 와이어나 탐침에서 분리되면서 환자의 혈류로 진입해 혈전을 유발할 가능성이 있다고 설명했다.
메드트로닉은 지난 10월 5일부터 회수 내용을 담은 서한을 배포하고 고객들을 대상으로 모든 해당 로트의 제품들을 반품해 줄 것을 요청하고 있으며 미국 FDA와 다른 규제당국에 이러한 사실을 알린 상태라고 밝혔다.
메드트로닉에 의하면 이 회수 결정에 따라 2014년 7월부터 올해 9월 사이에 제조되고 전 세계적으로 유통된 84,278개의 제품이 영향을 받게 된다고 한다.
메드트로닉은 자발적인 이번 조치는 사전 예방적인 것이며 이 문제와 관련된 피해사례는 보고되지 않았다고 강조했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
