브리스톨마이어스스퀴브는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)을 자가조혈모세포이식 및 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin, 애드세트리스) 치료를 받은 경험이 있는 재발성 혹은 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 권고를 고려해 최종적인 승인여부를 결정할 예정이다.
BMS의 최고전략책임자 엠마누엘 브린 부사장은 “현재 이용 가능한 치료를 받은 이후 병이 진행됐거나 이러한 치료제에 반응하지 않는 전형적 호지킨 림프종 환자들이 직면하는 막대한 어려움을 알고 있으며 이러한 환자들을 돕기 위해 노력하고 있다”며 “CHMP의 긍정적인 의견은 이 혈액암 환자들에게 자사의 면역항암연구를 활용한 치료대안을 제공하는데 있어 중요한 이정표를 의미한다”고 강조했다.
또 “유럽에서 이 적응증에 대한 승인이 이뤄질 경우 옵디보는 유럽에서 혈액학적 악성종양에 대한 치료제로 승인된 최초의 PD-1 억제제가 될 것”이라고 설명했다.
이번 CHMP의 긍정적 의견은 CheckMate -205 임상 2상 시험과 CheckMate -039 임상 1상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 두 임상시험의 독립적인 방사선학적 검토 위원회가 평가한 결과 옵디보 치료군의 객관적 반응률이 66%로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 피로, 설사, 발열, 기침 등이 보고됐다.
옵디보는 2014년 7월에 세계 최초의 PD-1 면역 체크포인트 억제제로 치료됐으며 현재 57개국 이상의 국가에서 승인됐다. 또 작년 10월에는 옵디보와 여보이 병용요법이 최초의 면역항암 병용요법으로 승인됐으며 현재는 47개국 이상의 국가에서 승인된 상태다.
전형적 호지킨 림프종은 전체 호지킨 림프종 환자의 약 95%가 앓고 있는 가장 흔한 유형인 질환이다. 재발성 혹은 치료불응성 질환을 앓는 환자들은 상당한 미충족 수요를 갖고 있는 것으로 알려져 있다.
미국에서는 FDA가 재발성 혹은 자가조혈모세포이식 및 브렌툭시맙 베토틴 치료 이후 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 지난 5월에 신속 승인한 바 있다.
