애브비는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 벤클릭스토(VENCLYXTO, 베네토클락스)를 B세포 수용체 경로 억제제가 적합하지 않거나 치료에 실패한 경험이 있는 17p 결손 혹은 TP53 변이 만성 림프구성 백혈병 성인 환자를 위한 치료제로 승인할 것을 권고했다고 발표했다.
이번에 벤클릭스토는 B세포 수용체 경로 억제제와 항암화학요법으로 모두 치료에 실패했으며 17p결손 혹은 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로도 권고됐다.
벤클릭스토에 관한 시판허가신청서는 유럽통합허가절차 하에 검토됐으며 CHMP의 의견은 유럽 집행위원회의 조건부 시판 허가를 위한 과학적 권고 의견이다.
CHMP의 긍정적인 의견에 따라 집행위원회는 올해 안에 최종 결정을 내릴 예정이다. 벤클릭스토는 애브비와 로슈의 자회사 제넨텍에 의해 개발된 약물이다.
애브비의 최고과학책임자인 마이클 세베리노 박사는 “치료에 실패한 경험이 있거나 17p 결손이나 TP53 변이를 가진 만성 림프구성 백혈병 환자들은 이용할 수 있는 치료대안이 제한적이고 예후가 좋지 않다”며 “이번 CHMP의 긍정적인 의견은 이 환자들에게 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.
또 “이러한 혁신은 미충족 수요가 존재하는 분야의 암 치료제를 개발한다는 애브비의 약속을 이행하는 것”이라면서 “유럽 규제당국과 협력해 유럽 내 CLL 환자들이 벤클릭스토로 치료를 받을 수 있게 할 것”이라고 덧붙였다.
EMA는 벤클릭스토를 만성 림프구성 백혈병과 급성 골수성 백혈병에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있으며 최근에는 EMA 산하 희귀의료제품 자문위원회가 다발성 골수종, 미만성 큰B세포 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정하는 것에 대해 긍정적인 의견을 밝힌 상태다.
미국에서 베네토클릭스는 올해 4월에 FDA가 동반 승인한 검사를 통해 17p 결손이 확인됐으며 과거 1가지 이상의 약물로 치료받은 경험이 있는 환자들을 위한 치료제로 신속 승인한 바 있다.
애브비는 벤클릭스토가 유럽에서 승인될 경우 유럽 최초의 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제가 된다고 설명했다.
