미국 질병통제예방센터(CDC)는 리바노바(LivaNova)에서 만든 특정 의료기기를 이용해 개심수술을 받는 환자의 경우 장치 오염 때문에 중증 세균성 감염 위험에 처할 수 있다고 경고했다.
미 당국은 환자의 순환 혈액과 기관을 특정 온도로 유지시키기 위해 사용되는 리바노바 Stöckert 3T 심폐용 열교환기(heater-cooler device)가 제조과정에서 오염됐을 수 있기 때문에 환자들이 치명적인 감염증 위험에 처할 수 있다고 설명했다.
당국은 개심수술을 받은 환자들 중에 수면 중 식은땀이 나는 도한, 근육통, 체중감소, 피로, 원인을 알 수 없는 불명열 등의 증상을 경험하고 있는 사람은 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다고 당부했다.
CDC에 의하면 미국에서 매년 실시되는 25만 건 이상의 심장 바이패스 수술 중 약 60%에서 리바노바의 장치가 사용되는 것으로 추산되고 있다.
CDC의 의료품질향상부 책임자인 마이클 벨은 “병원에서는 사용하고 있는 열교환기의 종류를 확인하고 제조사의 최신 지침을 따라야 하며 해당 환자들과 의사들에게 이러한 위험을 알려야 한다”고 말했다.
미 당국은 조사 도중 일부 환자들이 사망했지만 사망한 환자들 중 세균에 감염된 환자의 수가 어느 정도이며 감염증이 사망의 직접적인 원인이었는지는 명확하지 않은 상황이라고 밝혔다.
또 환자들이 수술 도중 세균에 노출됐더라도 수개월이 지난 뒤에야 비특이성 증상이 발생할 수 있기 때문에 문제가 더욱 복잡하다고 하며 감염증 진단에 실패하거나 진단 시기를 놓칠 경우 치료하기 더 어려워진다고 강조했다.
런던 기반의 의료기기 제조사인 리바노바는 “심장수술을 실시할 때 중요한 이 장치에 대한 접근성이 보장되도록 하면서 이러한 우려에 대응하는 해결책을 마련하기 위해 규제당국과 협력하고 있다”고 발표했다.
미국 CDC와 FDA는 작년에 오염된 의료기기에 관한 정보를 공개한 바 있다. CDC는 독일에서 의료기기가 제조되는 과정에서 기기가 마이코박테리움 키마이라(Mycobacterium chimaera)에 오염됐을 수 있다는 증거가 나왔다고 전했다.
이 문제와 관련해 FDA의 회수 조치가 이뤄지지는 않은 가운데 CDC도 이 기기가 빈번하게 사용되고 있다는 점을 고려할 때 제품 회수가 불가능하다고 보고 있다고 덧붙였다.
