뉴로크린 바이오사이언시스는 미국 식품의약국(FDA)이 지연성 운동장애 치료제인 인그레자(Ingrezza, valbenazine)에 대한 신약허가신청서를 우선검토하기로 결정했다고 발표했다.
이번 우선검토 지정에 따라 FDA의 검토기간을 의미하는 처방의약품 사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 내년 4월 11일로 정해졌다.
뉴로크린의 최고경영자인 케빈 C. 고먼 사장은 FDA의 결정이 “뉴로크린과 지연성 운동장애에 시달리고 있는 환자들에게 또 다른 중요한 이정표를 의미한다”고 하며 “환자들과 의사들이 이 중요한 치료대안을 이용할 수 있게 하기 위해 FDA의 검토에 협력할 것이다”고 말했다.
우선검토 지정은 승인될 경우 중중 질환에 대한 치료법의 효과와 안전성을 크게 개선시킬 수 있는 의약품에 FDA의 관심과 자원을 집중시켜 신약허가신청서 접수 이후 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시키는 제도다.
앞서 인그레자는 FDA에 의해 패스트트랙 검토대상 및 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
인그레자에 관한 신약허가신청서에는 330명 이상의 지연성 운동장애 환자들을 대상으로 인그레자를 평가한 Kinect 2 및 Kinect 3 임상시험의 결과 등 임상시험 18건의 자료와 광범위한 전임상 연구 및 제조 관련 자료들이 포함돼 있다.
지연성 운동장애는 입술 오므리기, 혀 내밈, 얼굴 찡그리기, 눈 깜빡임 등 얼굴, 신체의 반복적인 불수의운동이 나타나는 질환이다. 이러한 증상을 되돌릴 수 있는 경우는 드문 편이지만 FDA에 의해 승인된 치료제는 없는 실정이다.
뉴로크린의 인그레자는 신경 의사소통 과정에서 도파민 방출을 조절하는 고도로 선택적인 VMAT2 억제제다. 지연성 운동장애, 투렛증후군, 헌팅턴무도병, 조현병, 지연성 근긴장증 같은 질환들에서 도파민 수치 조절은 증상 개선과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.
현재 뉴로크린은 투렛증후군에 대해서도 인그레자의 안전성과 효능을 연구하고 있으며 이와 관련된 임상 2상 시험 2건을 진행 중이다. 최근에는 180명의 투렛증후군 환자를 대상으로 실시되는 개방표지 연구를 시작했다.
뉴로크린은 완전하게 통합된 제약회사로 거듭나기 위해 VMAT2 억제제에 대한 특정 상업적 권리를 유지할 계획이라고 덧붙였다.
