세인트 주드 메디컬은 유럽에서 2건의 사망사건을 초래한 조기 배터리 고갈 위험 때문에 약 40만 개의 이식형 심장장치를 회수한다고 발표했다.
이번에 회수되는 기기는 위험한 수준의 심장박동을 정상 리듬으로 되돌리거나 심부전 치료를 위해 사용되는 장치다.
이러한 모든 ICD(이식형 제세동기) 및 CRT-D(심장재동기화치료 제세동기)에는 2015년 5월 23일 이전에 제조됐으며 전기적 단락 현상이 발생할 가능성을 줄이기 위해 절연 처리된 배터리가 들어있다고 한다.
세인트 주드의 품질관리부문 제프 페초 부책임자는 “조기 배터리 고갈로 인한 제세동 치료효과의 상실과 관련된 2건의 사망사건이 있었다”고 밝혔다.
회사 측에 의하면 2010년에 출시된 이 장치들은 본래 배터리가 고갈될 때까지 7년 이상 지속돼야 하는 제품이다. 이 장치들은 전력이 약해질 경우 주기적으로 진동하며 신호를 보내 환자들이 90일 이내에 의사를 방문해 교체 받을 수 있도록 설계됐다.
또 가정용 모니터링 장치를 통해 무선으로 배터리 잔량 및 다른 정보를 확인하고 이를 의사들에게 전송할 수 있도록 만들어졌다.
세인트 주드는 사망한 환자 중 1명은 예정된 교체일이 되기 수일 전에 낮은 전력을 나타내는 진동 신호가 나온 이후 사망했다고 밝히며 841개의 장치가 배터리의 리튬 클러스터 축적에 따른 조기 배터리 고갈에 관한 분석을 위해 회수됐었다고 설명했다.
회사 측은 많은 환자들이 의사들을 방문하고 일부 환자들은 조기 교체를 요청하겠지만 이번 제품 회수로 인한 실질적인 재정적 영향은 없을 것이라고 보고 있다.
세인트 주드의 의료책임자인 마크 칼슨은 이러한 문제가 발생할 위험보다 장치를 교체하는 위험이 더 크기 때문에 대부분의 환자들은 사전 예방적인 교체를 실시할 필요가 없다고 강조했다.
리튬 전지에 문제가 발생하는 일은 드물고 집에서 배터리 잔량수치를 확인하는 장치를 통해 발견할 수 있다는 것이다.
미국 FDA는 제품 회수 소식을 전하며 가정 내 모니터링 장치에서 전력이 낮다는 알람이 표시될 경우 가능한 한 빨리 병원을 방문해야 한다고 조언하며 병원에서는 사용하지 않은 장치를 즉시 처분하고 제조사로부터 새로운 장치를 받아야 한다고 권고했다.
최근 세인트 주드는 회사의 심장 장치 중 일부가 사이버 해킹에 취약하다는 논란에 대응하고 있으며 이러한 내용을 공표한 머디워터스와 메드섹을 상대로 소송을 제기한 상태다. 미 FDA는 Merlin@Home 모니터링 기기를 비롯한 장치들의 사이버 보안에 대한 조사에 착수했다.
