로슈의 자회사 제넨텍은 미국에서 루센티스(Lucentis, ranibizumab)를 병적 근시로 인한 맥락막 혈관신생 치료제(mCNV)로 승인받기 위해 제출한 보충적 생물학적제제 허가신청서가 미국 FDA에 의해 접수됐으며 우선검토 대상으로 지정받았다고 밝혔다.
이번 신청서는 루센티스가 mCNV 환자에 대한 시력향상 측면에서 베르테포르핀(verteporfin, 비쥬다인) 광역동 치료보다 더 우수한 것으로 나타난 임상 3상 RADIANCE 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 현재 미국에서는 베르테포르핀 광역동 치료가 mCNV에 승인된 유일한 치료법이다.
로슈의 최고의료책임자이자 글로벌 제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “현재 FDA가 승인한 치료제로는 일시적인 시력 안정 효과만 얻을 수 있지만 RADIANCE 연구에서 루센티스로 치료받은 mCNV 환자들은 유의한 시력 향상 효과를 경험했다”고 설명했다.
또 “승인신청서 접수와 우선검토 대상 지정은 중증 안과질환을 앓는 환자들에게 새 치료대안을 제공하는데 있어 한 걸음 더 다가갈 수 있게 한다”고 덧붙였다.
FDA는 중증 질환을 치료하기 위한 의약품이면서 기존의 치료법에 비해 효능과 안전성을 개선시킬 수 있는 치료제를 우선 검토 대상으로 지정하고 있다. 루센티스가 승인될 경우 병적 근시로 인한 맥락막 혈관신생에 대한 최초의 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 치료제가 된다.
비정상적인 신생혈관이 망막으로 들어오는 질환인 mCNV 환자들은 새 혈관이 터지고 망막에 혈액 등이 고이면서 비가역적인 중심시 저하를 겪을 수 있다. 이 질환의 증상으로는 흐리거나 왜곡된 시야, 갑작스러운 중심시 저하, 색각 저하 등이 나타날 수 있다.
미국에서는 약 4만1000명의 환자들이 mCNV를 앓고 있는 것으로 추산되고 있다. 이 질환은 병적 근시에 따른 가장 흔한 시력저하 합병증이다. 보통 45세에서 64세 때 많이 발생하며 남성보다 여성에게 더 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.
미국에서 루센티스는 습성 연령관련 황반변성, 망막중심 정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 치료제로 승인돼 있다.
