지난 3분기 생물학적동등성시험 승인 건수가 2분기 대비 늘어난 것으로 나타났다.
의약뉴스가 식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 3분기 동안 총 54건이 승인돼 2분기 44건 대비 22.7%가 늘었다. 그러나 지난해 3분기 79건보다는 31.6% 줄어든 것으로 조사됐다.
제약사별로 살펴보면 종근당이 6건으로 가장 많았으며, 삼진제약 4건, 동구바이오제약과 신풍제약, 한국유나이티드제약이 각 3건으로 뒤를 이었다.
또한 동아에스티와 제일약품, JW신약, 한독, 명인제약, 유영제약, 휴온스가 각 2건씩의 생동시험을 승인 받았고, 한미약품을 비롯한 총 21개 제약사가 각 1건씩의 생동시험을 승인 받았다.
성분별로 살펴보면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 리나글립틴과 알러지성 비염치료제 베포타스틴베실산염이 각 5건으로 가장 많았으며, 항혈전제 티카그렐러가 4건으로 뒤따랐다.
아울러 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민 복합제가 3건, 전립선비대증치료제 나프토피딜과 치매치료제 도네페질, 다발성골수종치료제 레날리도마이드, 고혈압 치료제 카르베딜롤, 만성B형간염치료제 테노포비르 등이 각 2건씩 승인됐다.
이밖에도 이상지질혈증치료제 로수바스타틴이나 고혈압치료제 암로디핀베실산염·발사르탄 복합제, 천식치료제 몬테루카스트나트륨 등 만성질환 치료제를 중심으로 총 28개 성분이 각 1건씩의 생동시험을 승인 받았다.
한편 분석기관별로는 바이오코아가 16건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍 14건, 바이오인프라 8건, 케일럽멀티랩 4건, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원과 인터내셔널사이언티픽스탠다드가 각 3건, 휴버트바이오와 한국의약연구소가 각 2건, 전남대학교병원, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소가 각 1건씩이었다.
의료기관별로는 양지병원이 30건으로 절반 이상을 차지했으며, 베스티안부천병원이 17건, 메트로병원 3건, 경북대학교 임상시험센터와 전남대학교병원, 전북대학교병원, 충남대학교병원이 각 1건씩으로 조사됐다.
