로슈 자회사 제넨텍은 미국 FDA가 악템라(Actemra, tocilizumab)를 만성적이고 치명적일 수 있는 자가면역질환인 거대세포 동맥염에 대한 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.
이 질환은 대형 및 중형 크기 동맥의 염증 때문에 발생하며 머리부위 동맥에 가장 많이 영향을 미치지만 대동맥과 분지동맥에도 영향을 미친다.
로슈의 최고의료책임자이자 글로벌 제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “FDA의 획기적 치료제 지정은 미충족 수요가 상당한 자가면역질환에 대해 악템라를 평가하고 있는 자사의 노력을 보여준다”며 “50년 넘게 승인된 치료제가 없는 질환인 거대세포 동맥염을 앓는 환자들이 악템라를 이용할 수 있게 하기 위해 FDA와 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
획기적 치료제 지정은 중증 질환에 대해 임상적 유익성이 있다는 연구증거가 나온 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진전시키고 환자들이 가능한 한 일찍 이러한 의약품들에 접근할 수 있게 하려는 FDA의 제도다.
미국에서 제넨텍이 2013년 이래로 획기적 치료제 지정을 받은 것은 이번이 14번째이며 악템라가 획기적 치료제로 지정된 것은 2번째다.
제넨텍은 지난 6월에 거대세포 동맥염 환자들을 대상으로 악템라를 평가한 임상 3상 GiACTA 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝힌 바 있다.
시험 결과 악템라와 6개월 동안 스테로이드인 글루코코르티코이드 요법을 병용 투여하는 경우 6개월 혹은 12개월 동안의 스테로이드 요법에 비해 1년 동안 더 효과적으로 관해상태를 유지시키는 것으로 관찰됐다. 전체 연구결과는 올해 안에 열리는 관련 학회 회의를 통해 발표될 예정이다.
거대세포 동맥염은 주로 50세 이상의 사람들에서 발생하며 중증 두통, 턱 통증, 시각계 증상을 유발할 수 있다.
이 질환은 징후와 증상이 광범위하기 때문에 보통 진단이 어렵고 류마티스 전문의, 신경과 전문의, 안과 의사 등 여러 의사들이 진찰해야 하는 경우도 있다.
지금까지 이 환자들을 위한 치료대안은 스테로이드 요법이었지만 스테로이드는 장기적인 질병 조절 유지에 효과적이지 않다.
악템라는 1개 이상의 항류마티스제로 치료받은 경험이 있는 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자들을 위한 치료제로 승인돼 있는 최초의 인간화된 인터류킨-6 수용체 길항제다.
올해 상반기 악템라의 매출액은 약 8억1400만 스위스프랑을 기록해 로슈의 제품 중 5번째로 많이 판매된 것으로 집계됐다. 악템라는 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염에 대한 치료제로 처방되고 있다.
