리제네론 파마슈티컬스는 애플리버셉트(aflibercept, 아일리아)와 항-혈소판유도 성장인자수용체 베타(anti-PDGFR-beta) 항체 리누쿠맙(rinucumab)으로 이뤄진 복합제를 습성 연령관련 황반변성 치료제로 평가한 CAPELLA 임상 2상 시험에서 부정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
이 복합제는 12주 동안 유리체내 애플리버셉트 주사 단독요법에 비해 연구 1차 종료점이었던 최대교정시력(BCVA, best corrected visual acuity)을 개선시키지 못하는 것으로 입증됐다.
치료 12주째 복합제로 치료받은 그룹은 5.8글자가량을 더 읽을 수 있도록 BCVA가 개선된 것에 비해 애플리버셉트 단독요법을 받은 환자들은 7.5글자 정도를 더 읽을 수 있게 된 것으로 나타났다.
리제네론의 최고과학책임자이자 리제네론 연구소 사장인 조지 D. 얀코풀로스 박사는 “아일리아 주사제는 습성 황반변성 치료의 수준을 높여준 입증된 효과적인 치료제”라고 말했다.
또 “중증 시력 위협 질환을 앓는 환자들을 위한 혁신을 앞으로도 계속 해나갈 것이고 현재 진행되고 있는 다른 연구인 애플리버셉트와 항-안지오포이에틴 2 항체 네스바쿠맙(nesvacumab) 병용요법 임상시험에서는 좋은 결과가 나오길 기대하고 있다”고 덧붙였다.
이번 연구결과에서 아일리아의 효능 및 안전성은 이전에 실시된 습성 황반변성에 대한 임상 3상 시험의 결과와 일치했다.
CAPELLA 연구의 효능 결과는 모든 맥락막 신생혈관 유형에서 일관성을 보였다. 복합제는 망막두께, 망막하 과반사성 물질 등에 관한 해부학적 종료점에서도 이점을 보이지 않았다.
결막출혈, 눈의 자극, 통증을 비롯한 부작용은 단독요법군보다 병용요법군에서 더 많이 보고됐다.
현재 진행 중인 이 임상 2상, 이중맹검, 무작위배정, 다용량 연구에는 약 500명의 습성 연령관련 황반변성 환자들이 등록된 상태다.
효능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale) 시력표를 이용한 BCVA 측정을 통해 평가됐으며 환자들은 애플리버셉트 단독요법 2mg 투여군이나 애플리버셉트 2mg 및 리누쿠맙 1mg 혹은 애플리버셉트 2mg 및 리누쿠맙 3mg 투여군 중 하나로 무작위 배정돼 4주마다 고정용량을 투여 받았다.
치료 12주째부터는 3개 치료그룹 중 2개 그룹이 다시 무작위 배정돼 총 5개의 그룹으로 나뉘어 연구가 진행된다.
시험자료는 치료 28주째와 연구가 끝나는 치료 52주째에 다시 평가될 예정이다. 리제네론은 향후 관련 학회를 통해 자세한 연구결과를 발표할 것이라고 밝혔다.
한편 이번 소식으로 인해 아일리아를 비롯한 제품들과 시험약물로 이뤄진 병용요법을 연구 중인 옵토텍(Ophthotech)의 주가도 하락했다.
옵토텍은 PDGF 억제제 포비스타(Fovista)와 아일리아 혹은 로슈의 아바스틴 혹은 노바티스의 루센티스로 이뤄진 병용요법을 연구 중이다.
시장분석가들은 옵토텍의 후기 임상시험에서 긍정적인 결과가 나올 경우 리제네론이 다른 경쟁사에 시장점유율을 뺏길 가능성이 있다고 전망하고 있다.
