이스라엘 기반의 제약사 알코브라는 미국 FDA가 회사의 시험약에 대한 임상시험을 중단시키기로 결정함에 따라 주가가 58%가량 급락했다.
알코브라는 FDA의 임상 중단 결정이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 앓고 있는 성인 환자와 청소년 ADHD 환자, 취약 X 증후군 환자를 대상으로 시험약 MDX를 평가 중인 후기 단계의 연구에 영향을 미칠 것이라고 설명했다. 알코브라가 진행 중인 MEASURE 연구의 결과는 내년 1분기 안에 결과가 나올 것이라고 예상되고 있었다.
알코브라에 의하면 미 당국은 전임상 연구에서 신경학적 부작용 위험이 발견됨에 따라 중단 결정을 내린 것이라고 한다.
로이터통신에 의하면 미국 투자회사인 오펜하이머의 애널리스트는 임상 중단 때문에 “MDX의 상업화가 지연됐으며 향후 회사가 필요한 현금에 대한 불확실성이 증가했다”고 하며 알코브라에 대한 목표주가를 하향 조정했다.
알코브라의 시험약 MDX의 유효성분은 메타독신(metadoxine)인데 미국 밖에서 30여 년 동안 약 1300만 명의 환자들이 중대한 부작용 없이 이 약물을 사용해왔다는 점을 고려하면 이번 임상 중단은 다소 뜻밖의 소식이라고 할 수 있다. 메타독신은 주로 알코올 중독에 대한 치료제로 사용돼 왔다.
앞서 발표된 성인 ADHD 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 시험 결과에 의하면 연구 도중 약물과 관련된 중증 부작용은 보고되지 않았다.
이 임상시험에서 가장 흔한 부작용으로는 두통, 구역, 피로 등이 보고됐으며 치료군과 위약군의 부작용 발생률은 비슷한 수준이었다. 또 취약 X 증후군 환자 62명을 대상으로 진행되는 연구에서도 중증 부작용은 보고되지 않았다.
다만 취약 X 증후군에 대한 임상 2상 시험과 ADHD에 대한 임상 3상 시험에서 1차 종료점 달성에 실패한 것으로 나타남에 따라 이 약물의 안전성 프로파일에 비해 효능이 부족한 것으로 확인된 점이 현재 알코브라가 직면한 주된 문제인 것으로 추정되고 있다.
ADHD는 집중력 저하, 행동과다증, 학습장애 같은 증상 등이 나타날 수 있는 뇌질환이다. 미국국립정신보건원에 따르면 미국에서는 18세 이상의 성인 중 약 4.1%와 13세에서 18세 사이의 청소년 중 약 9%가 ADHD를 앓고 있는 것으로 추산되고 있다. 취약 X 증후군은 자폐증, 학습장애, 인지장애 같은 다양한 발달장애를 유발하는 유전성 질환이다.
