벨기에 제약회사 UCB와 미국 생명공학기업 암젠은 미국 FDA가 로모소주맙(romosozumab)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 접수했다고 발표했다.
UCB와 암젠이 공동으로 개발 중인 로모소주맙은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증에 대한 치료제로 개발되고 있는 단일클론항체이며 뼈에서 자연적으로 생겨나는 스클레로스틴(sclerostin) 단백질을 억제해 골형성을 늘리고 골흡수를 감소시키는 작용기전을 갖고 있다.
UCB의 파스칼 리체타 부회장은 “취약성 골절을 한 번 경험하기 시작한 골다공증 환자들은 삶에 막대한 영향을 받게 된다”며 “FDA가 이 신청서를 검토하기로 해 기쁘고 향후 환자들의 골절 위험을 감소시키는 새로운 치료제를 선보일 수 있도록 승인검토절차가 진행되길 기대한다”고 밝혔다.
두 회사는 약 7200명의 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 위약대조 시험인 FRAME 연구 자료를 토대로 지난 7월 19일에 생물학적제제 허가신청서를 제출했다.
이번 달에 관련 학회를 통해 발표된 바 있는 주요 연구결과에 따르면 치료 12개월과 치료 24개월 째 새로운 척추 골절 감소에 관한 공동 1차 종료점이 달성된 것으로 나타났으며 임상적 골절 발생률 감소에 관한 2차 종료점 중 1개도 달성된 것으로 분석됐다. 다만 비척추 골절 발생률 감소에 관한 2차 종료점에는 도달하지 못한 것으로 확인됐다.
암젠 R&D 부문 션 하퍼 부회장은 “로모소주맙이 골절 위험이 높은 골다공증 환자들에게 중요한 치료대안으로 여겨질 수 있을 것이라고 믿고 있다”며 “중대한 미충족 의료수요를 충족시키는 새 치료대안을 전 세계 환자들에게 제공할 수 있길 바라고 있다”고 밝혔다.
FDA의 검토기한을 의미하는 처방의약품 사용자비용부담법 발효일은 내년 7월 19일로 정해졌다.
