GSK 한국법인(대표이사 홍유석)이 자사의 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)의 일본진출에 한껏 고무된 반응을 보이고 있어 관심이 쏠린다.
내친김에 GSK는 일본을 시작으로 태국, 아시아의 다른 국가들은 물론, 탈모에 민감한 브라질이나 멕시코 등 남미 지역에서도 론칭을 준비중이라고 밝혀 귀추가 주목된다.
최근 GSK 한국법인은 보도자료를 통해 아보다트의 일본 시판 돌입 소식을 전해왔다. 사측에 따르면, 아보다트는 일본 출시 한 달 만에 시장점유율을 25%까지 확보하며 기세를 올리고 있다.
그렇다 하더라도, 글로벌 제약사의 한국법인이 자사제품의 타국 시판에 설레어 하는 모습은 이례적이다.
여기에는 탈모분야에서 아보다트의 역사를 우리나라에서 만들었다는 자부심이 담겨 있다. 의약뉴스는 GSK 관계자들로부터 아보다트에 대한 자부심과 일본 시판의 의미를 들어봤다.
◆“한국 임상으로 국내 허가, 성공 사례 바탕으로 일본 진출”
일본은 전세계 탈모치료제 시장 1위로 사용량과 금액 모두에서 선두를 달리고 있다. 그 뒤를 잇고 있는 것이 우리나라로 금액으로는 2위, 사용량으로는 3위를 차지하고 있으며, 성장률면에서는 가장 두각을 드러내고 있다.(IMS Health Data 기준)
사측에 따르면, 이처럼 한일 양국이 의약품 시장 규모가 큰 미국이나 유럽 등을 제치고 탈모치료제 시장에서 1, 2위를 다투고 있는 이유는 그만큼 탈모에 대한 사회적 인식에 상당한 차이가 있기 때문이다.
탈모를 자연스럽게 생각하는 서양과 달리, 한일 양국을 비롯한 아시아 국가와 남미처럼 모발과 피부색의 대비가 두드러지는 지역에서 탈모에 대한 관심도 크다는 것.
이러한 이유로 아보다트는 미국이나 유럽보다 한국에서 더 조명을 받았다. 그 결과 글로벌 임상에 앞서 한국의 의료진들에 의해 다양한 연구들이 진행됐고 이를 바탕으로 국내에서 먼저 허가를 획득했다.
이후에도 국내 연구진들이 주도해 탄탄한 연구결과들을 쌓아왔고, 시장에서도 꾸준히 두 자릿수의 성장세를 지속하며 성공사례를 보여준 것이 아보다트의 일본 진출에 바탕이 됐다는 것이 사측의 설명이다.
아보다트의 마케팅을 담당하고 있는 GSK 박혜련 차장은 “아보다트는 한국에서 임상을 주도해 해외로 나가고 있다”면서 “아보다트의 일본 진출은 한국에서 보여준 성과들이 바탕이 됐다”고 내세웠다.
이어 “일본 시판 첫 달 시점에 관련 시장 점유율 25%를 차지하며 주목을 받고 있다”면서 “이를 기반으로 아시아의 다른 나라나 브라질과 멕시코 등 남미에서 론칭을 준비 중”이라고 밝혔다.
◆“5AR 듀얼 블럭으로 피나스테리드 대비 빠르고 넓고 강력한 효과” 자부
사측은 아보다트가 국내에서도 탈모치료제 시장에서만 최소 20%이상을 점유하고 있는 것으로 파악하고 있다.
이처럼 한국과 일본에서 빠르게 성장할 수 있었던 배경은 그만큼 특장점이 분명하기 때문이라는 것이 사측의 설명이다.
동일한 5알파 환원효소(5-alpha-reductase, 이하 5AR) 억제제 중에서 이미 시장을 선점하고 있던 피나스테리드제제들에 비해 다섯 가지 차별화 포인트가 있다는 것.
사측은 특히 다섯 가지 차별화 포인트 중에서도 아보다트가 경쟁제품(피나스테리드)과는 달리 앞이마 양쪽의 모발수가 줄어드는 M자형 탈모에도 효과가 있다는 것을 첫 손에 꼽았다.
정수리와 뒷머리쪽의 효과도 경쟁제품(피나스테리드)보다 우월했지만, 앞이마쪽에서는 위약과 큰 차이가 없었던 경쟁제품과 달리 아보다트는 우월한 효과가 있었다는 것.
이와 관련, GSK 의학부 홍우성 부장은 “우리나라 탈모환자 3000명을 대상으로 진행된 남성형 탈모에 대한 국내 역학 조사 결과, 82.2%가 M자형 탈모로 확인됐다”며 탈모치료제에 있어 M자형 탈모치료 효과의 중요성을 역설했다.
또한 탈모치료효과도 피나스테리드에 비해 더 빠르게 나타났는데, 치료 시작후 12주(3개월)와 24주(6개월) 시점 모두에서 우월한 효과가 확인됐다고 소개했다.
탈모치료제를 복용하고 있는 환자들 가운데 3개월차에는 22%정도가, 6개월차에는 43%정도가 효과에 대한 불만으로 투약을 중단하고 있다는 조사결과를 감안하면, 빠른 치료효과는 의미가 크다는 평가다.
이와 관련, 박혜련 차장은 “아보다트가 이처럼 경쟁제품에 비해 빠르고 강력한 효과를 보이는 이유를 학계에서는 듀얼제제(TYPE1과 TYPE2 두 가지 5AR을 억제하는 제제)이기 때문인 것으로 보고 있다”고 설명했다.
경쟁제품이 TYPE2에만 작용하는데 반해 아보다트는 TYPE1에도 작용하는데, 그 결과 탈모를 유발하는 디하이드로테스토스테론의 발현을 억제하는 효과가 90%로, 73%수준인 경쟁제품에 비해 높다는 것.
과거에는 TYPE1은 탈모와 무관하다고 알려졌지만, 최근에는 다양한 연구결과를 바탕으로 TYPE1 역시 탈모와 연관이 있는 것으로 정설로 여겨지고 있으며, 2008년 미국 피부과학교과서도 이를 기술하고 있다는 설명이다.
이러한 근거들을 바탕으로 박 차장은 “기전상의 장점과 그에 따른 결과로서 머리숱이 늘고 두꺼워지는 것은 당연한 결과”라고 자부심을 드러냈다.
뿐만 아니라 환자스스로 평가한 모발성장에 대한 만족도 조사결과에서도 위약과 유사한 결과를 보인 경쟁제품과 달리, 위약대비 우월한 것으로 나타나 의료진은 물론 환자들도 만족하는 약제로 평가받고 있다고 내세웠다.
여기에 더해 아보다트는 경쟁제품 대비 폭넓은 연구결과를 바탕으로 적응증을 18세에서 50세로 허가받아 경쟁제품(18~41세)에 비해 상대적으로 높은 연령대에도 혜택을 제공할 수 있다고 소개했다.
마지막 다섯 번째 장점은 가격이다. 박 차장은 “제네릭 제품 출시 이전부터 경쟁제품보다 저렴했던 약가가 제네릭 제품 출시로 올해에만 30%, 내년에는 20%가 추가 인하돼 경쟁제품의 제네릭보다 더 저럼해진다”고 강조했다.
◆“듀얼 블록으로 인한 안전성 우려는 편견, 임상결과 차이 없어”
이제 두 가지 TYPE의 5AR을 차단하는 아보다트가 한 가지 TYPE만을 억제하는 경쟁제품보다 뛰어난 효과를 보인다는 것은 이제 어느정도 공감을 얻었다는 평가다.
실제로 이러한 신뢰를 바탕으로 국내에서 진행된 한 연구에서는 피나스테리드로 치료 후 변화가 없던 환자들을 아보다트로 전환해 치료 결과를 평가하기도 했다.
이 연구에서는 피나스테리드와 두타스테리드(아보다트) 두 가지 치료제에 대한 환자들의 만족도도 조사했는데, 피나스테리드는 거의 변화가 없다는 의견이 지배적이 었던 반면, 두타스테리드는 개선됐다는 의견이 더 우월했다는 것이 사측의 설명이다.
또한, 피나스테리드로 만족하지 못한 환자들에게 두타스테리드로 처방을 변경한 결과, 머리숱은 10.3%, 모발의 두께는 18.9%가 늘어난 것으로 확인됐다고 소개했다.
이와 관련, 홍 부장은 “탈모환자들은 모발의 현재 상태를 유지하는 것만으로는 탈모환자들이 만족할 수 없으며, 실제 머리카락이 많아지고 두꺼워지기를 바라는데, 아보다트는 환자의 머리카락 개수를 증대시키며, 탈모진행을 저지하고, 탈모범위를 줄여 환자의 만족도를 높인다는 것이 연구의 결론”이라고 강조했다.
하지만, 5AR에 대한 듀얼 블록의 효과가 오히려 안전성 측면에서는 잘못된 편견의 대상이 되고 있다는 것이 사측의 토로다.
강력한 효과로 인해 경쟁제품보다 부작용이 더 크지 않겠냐는 지적으로, 특히 경쟁제품은 다른 적응증인 전립선비대증에 용량이 더 높은 반면, 아보다트는 전립선 비대증과 탈모에 사용하는 용량이 같아 더욱 논란이 되고 있다는 것.
그러나 홍 부장은 “두 가지 약제는 약물 역정학이 완전히 다른, 전혀 다른 약”이라며 “피나스테리드는 1mg 이나 5mg의 탈모치료 효과가 차이가 없어 보다 용량이 적은 1mg을 선택했지만, 두타스테리드는 용량에 따라 효과의 차이가 커지지만, 부작용과 균형을 맞춰 0.5mg을 선택한 것”이라고 강조했다.
그 결과 임상에서 모발의 개수나 두께, 사진을 통한 객관적 평가에서 모두 피나스테리드 대비 우월한 효과를 보였지만, 이상반응에서는 큰 차이가 없었다는 설명이다.
이를 근거로 홍 부장은 “두타스테리드가 전립선 비대증이나 탈모치료에 모두 동일한 용량인 반면, 피나스테리드는 5mg을 사용하는 전립선 비대증과 달리 탈모에는 1mg 사용한다 해서 두타스테리드보다 더 안전하다고 비춰지는 것은 옳지 않다”고 지적했다.
이어 “어떠한 약이든지 각각의 약물마다 가장 안전성과 효용성이 입증된 용량에서 활용한다”며 “듀얼 블로커라 해서 위험한 것은 아니다”라고 거듭 강조했다.
