미국 생명공학기업 암젠은 키프롤리스(Kyprolis, carfilzomib)의 임상시험에서 실망스러운 결과가 나왔다고 발표했다.
암젠은 조혈모세포 이식이 불가능한 새로 진단받은 다발성 골수종 환자들을 대상으로 키프롤리스와 멜파란, 프리드니손 병용요법과 다케다의 벨케이드(Velcade, bortezomib)와 멜파란, 프리드니손 병용요법을 52주 동안 평가한 임상 3상 CLARION 시험에서 무진행 생존기간 중간값이 각각 22.3개월과 22.1개월로 나타나 우수성에 관한 1차 종료점에 도달하지 못했다고 설명했다.
임상시험의 2차 종료점인 전체 생존기간에 대한 자료는 아직 결과가 도출될 시기가 아니지만 관찰된 위험비도 통계적으로 유의미한 수준은 아닌 것으로 확인됐다.
암젠은 2013년에 오닉스 파마슈티컬스를 104억 달러에 인수하면서 키프롤리스를 획득했다. 현재 키프롤리스는 초기 치료에 더 이상 반응하지 않는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 승인돼 있다.
키프롤리스의 매출액은 작년에 5억1200만 달러, 올해 상반기에 3억2600만 달러를 기록했는데 시장분석가들의 기대에는 미치지 못하는 수준이다.
키프롤리스 병용요법군에서 보고된 부작용은 이미 알려져 있는 키프롤리스의 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 분석됐다.
3등급 이상의 부작용 발생률은 키프롤리스 병용요법군이 74.7%, 벨케이드 병용요법군이 76.2%였으며 치명적인 치료 관련 부작용 발생률은 6.5%와 4.3%로 집계됐다. 또 다른 2차 종료점이었던 2등급 이상의 말초신경병증 발생률은 2.5%와 35.1%였다.
암젠은 이 임상시험 자료를 향후 관련 학회 회의를 통해 발표할 계획이라고 밝혔다.
암젠 연구개발 부문 션 하퍼 부회장은 “재발성 혹은 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 키프롤리스와 벨케이드를 비교한 ENDEAVOR 연구를 포함해 키프롤리스의 제품 라벨에 표기된 연구결과를 토대로 키프롤리스가 프로테아좀 억제제 치료의 주요 진전을 의미한다는 점을 알고 있다”고 말했다.
하퍼 박사는 “키프롤리스를 2차 치료제로 평가한 연구에서 탄탄한 자료가 나왔다는 점을 고려할 때 CLARION 결과는 실망스럽지만 CLARION 연구 설계 이후 골수종 환자의 상황이 크게 변화했다”며 “다발성 골수종 치료의 발전을 위해 키프롤리스와 다른 약물의 병용요법을 계속 연구해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
