미국 FDA는 심각한 만성 염증성 피부질환인 중등도 및 중증 아토피 피부염이 조절되지 않는 성인 환자를 위한 치료제로 신청된 두필루맙(dupilumab)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 우선검토하기로 결정했다.
프랑스 제약회사 사노피의 스페셜티 케어 사업 부문 사노피 젠자임과 미국 생명공학기업 리제네론 파마슈티컬스는 두필루맙이 승인될 경우 제품 상업화를 진행할 계획이다. FDA의 검토기한을 의미하는 처방의약품 사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 내년 3월 29일이다.
두필루맙은 아토피 피부염의 발병과 관련된 주요 요인이라고 추정되고 있는 2형 면역 반응(type 2 immune response)에 필요한 핵심 사이토카인인 인터류킨-4와 인터류킨-13 신호를 억제하는 생물의약품이다.
두필루맙에 관한 승인신청서는 국소 처방의약품으로 조절되지 않은 중등도 및 중증 아토피 피부염 성인 환자들을 대상으로 이 약물을 단독요법 및 국소 코르티코스테로이드와의 병용요법으로 평가한 LIBERTY AD 프로그램의 임상 3상 시험 3건에서 도출된 자료를 기반으로 이뤄졌다.
FDA는 2014년에 두필루맙을 국소 처방의약품으로 조절되지 않았거나 이러한 의약품이 적합하지 않은 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다.
로이터통신에 의하면 두필루맙은 사노피의 가장 유망한 파이프라인 의약품으로 간주되고 있으며 중증 아토피 피부염에 대한 최초의 전신치료제가 될 것이라고 예상되고 있다. 시장분석가들은 이 약물이 최대 30억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망하고 있다.
현재 인터류킨-4와 인터류킨-13을 표적으로 하는 후기 개발 단계의 약물을 보유한 기업은 리제네론과 사노피 밖에 없기 때문에 승인될 경우 상당 기간 동안 시장에서 우위를 점할 가능성이 있다.
이 약물은 중증 천식에 대한 치료제로도 개발되고 있으며 해당 시장에 진입할 경우 다른 생물의약품인 글락소스미스클라인의 누칼라, 테바의 싱케어 등과 경쟁하게 된다.
