존슨앤존슨의 계열사 얀센 바이오텍은 미국 FDA가 스텔라라(Stelara, ustekinumab)를 크론병을 앓고 있는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번에 FDA는 면역조절제 혹은 코르티코스테로이드 치료에 실패했거나 내약성이 없지만 종양괴사인자(TNF) 억제제 치료에 실패한 경험이 없는 중등도 및 중증 활성 크론병 성인 환자 혹은 한 가지 이상의 TNF 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 중등도 및 중증 활성 크론병 환자를 위한 치료제로 스텔라라를 승인했다.
스텔라라는 염증 및 면역 반응에서 핵심적인 역할을 담당하는 것으로 알려진 인터류킨-12 및 인터류킨-23 사이토카인을 표적으로 하는 크론병에 대한 최초의 생물의약품이다.
스텔라라의 임상시험을 진행한 캘리포니아대학교 샌디에이고 의과대학 의학부 교수 윌리엄 J. 샌드본 박사는 “스텔라라의 FDA 승인은 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 다른 작용기전의 치료제를 제공한다는 점에서 크론병 치료의 중요한 진전을 의미한다”며 “임상 개발 프로그램의 결과에 의하면 스텔라라는 많은 크론병 환자들에게 도움이 될 잠재성이 있다”고 말했다.
TNF 억제제 치료경험이 없는 환자와 치료경험이 있거나 혹은 치료에 실패했던 환자들을 대상으로 실시된 임상시험인 UNITI-1 연구와 UNITI-2 연구 결과에 따르면 스텔라라를 정맥주입 받은 환자그룹 중 각각 34%와 56% 환자들의 크론병 증상이 6주 만에 완화된 것으로 나타났다. 스텔라라의 현저한 개선효과는 치료 3주 째에도 관찰됐다.
또 스텔라라 유도요법에 반응을 보였으며 이후 44주째까지 8주마다 유지요법으로 피하주사형 스텔라라를 투여 받은 환자 중 대다수가 관해 상태를 유지한 것으로 확인됐다.
스텔라라는 치료 시작 단계에서 증상 감소를 위해 체중 기반의 용량을 정맥주입한 뒤 증상 조절을 위해 피하주사형 제제 90mg을 8주마다 투여하는 약물이다.
얀센 바이오텍 메디컬어페어 부문 앤드류 그린스펀 부사장은 “크론병에 대한 스텔라라의 승인은 만성 염증 및 면역매개성 질환 환자들에게 혁신적인 치료대안을 제공하기 위한 자사의 노력을 보여준다”고 강조했다.
또 “스텔라라가 많은 크론병 환자들의 삶을 개선시킬 것이라고 확신하고 있으며 이 치료대안이 적합한 환자들의 접근성을 보장하기 위해 노력할 계획”이라고 덧붙였다.
미국에서 스텔라라는 판상형 건선증 및 건선성 관절염에 대한 치료제로 승인돼 있다. 스텔라라의 작년 매출액은 약 25억 달러를 기록했다.
