한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 26~27일 한국보건복지인력개발원 3강의실에서 ‘제약산업 해외 인허가(RA) Documentation 과정’을 개최한다.
김동연 이사장은 여재천 사무국장이 대독한 인사말을 통해서 “한국신약개발연구조합은 보건복지부와 고용노동부 지원 전문인력양성사업으로 글로벌 스탠다드에 부응한 R&D, 인허가, R&D기획 분야의 제약바이오 전문인력 1200여명을 지난 3년 동안 배출한 바 있다”고 밝혔다.
또한 “오늘, 내일 개최되는 이 교육은 그동안 제약바이오기업들이 국내외에서 이미 가시적인 연구 성과들을 많이 내고 있으나 투입된 시간과 비용에 비해서 그 실용화 성과가 아직도 부족한 것이 현실로서 이는 허가제도에 대한 근본적인 이해 부족과 개발전략의 부재 등이 원인이라는 제약바이오 연구개발현장의 의견을 수렴해 국내 최고의 강사진을 초빙해 해외 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 기본 지식을 제공하고 해외 주요국의 허가 등록의 실무 문서 작성 능력과 허가심사제도에 대한 이해와 연구개발비 투자효율성을 제고할 수 있는 허가 전략을 수립할 수 있는 기회를 마련했다”고 전했다.
이 교육사업은 우리나라 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체로서 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 R&D 활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해서 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원하에 수행하고 있는 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’이다.
주요 프로그램은 해외 주요국의 허가 등록의 실무 문서 작성 능력을 함양을 위한 의약품 개발, 임상, 허가 현황 및 인허가 전략수립 방법론, DMF 제도의 이해와 원료의약품 허가제도, 신약 IND 및 NDA 신청 사례 분석, 의약품 허가등록 Documentation, CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 실습 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 교육 내용으로 기획됐다.
