이스라엘 제약회사 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 지연성 운동장애 치료제로 SD-809(deutetrabenazine)를 평가한 두 번째 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다며 이러한 결과를 토대로 올해 안에 승인신청서를 제출할 계획이라고 발표했다.
앞서 작년 6월에는 이번에 공개된 AIM-TD 임상시험보다 먼저 실시된 ARM-TD 임상시험에서 긍정적인 결과가 나온 것으로 발표된 바 있다. 미국 FDA는 작년 11월에 SD-809를 지연성 운동장애에 대한 획기적 치료제로 지정했다.
올해 테바는 이미 이 약물을 무도증과 관련된 헌팅턴병에 대한 치료제로 신청했었지만 FDA는 테바에게 추가적인 정보를 요청하는 내용의 심사완료통지서를 전달하며 승인을 거절했다.
SD-809는 테바가 2015년 5월에 35억 달러 규모의 인수계약을 통해 오스펙스(Auspex) 인수를 완료하면서 중추신경계 제품 포트폴리오에 추가한 약물이다.
테바의 최고과학책임자인 마이클 헤이든은 “지연성 운동장애 환자의 불수의운동을 치료하는데 있어 SD-809의 잠재성을 보여주는 긍정적인 두 번째 임상 3상 시험 결과를 전할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
AIM-TD 임상시험의 1차 종료점은 치료 12주째까지 SD-809로 치료받은 환자들의 비정상 불수의운동 척도(AIMS) 점수 변화량이었다.
모든 용량의 SD-809는 위약보다 AIMS 점수를 개선시키는 것으로 나타났으며 치료 12주째에 SD-809 24mg과 36mg 치료군의 변화량이 유의미한 수준인 것으로 입증됐다.
치료 12주째 SD-809 36mg 치료군의 AIMS 점수는 3.3점 감소했으며 24mg 치료군의 점수는 3.2점 감소, 12mg 치료군의 점수는 2.1점 감소한 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군의 점수는 1.4점 감소했다.
1차 종료점 이외에도 전반적 임상 인상척도(Clinical Global Impression) 점수가 36mg 치료군은 0.5점 감소, 24mg은 0.6점 감소한 것으로 분석됐다.
CGI에 대한 2차 종료점 분석결과 SD-809 24mg과 36mg 모두 위약보다 우수했지만 36mg의 경우 통계적으로 유의미한 수준에 도달하지는 못한 것으로 확인됐다. 테바는 향후 관련 학회 회의를 통해 전체 자료를 공개할 예정이다.
임상시험을 진행한 클리블랜드 클리닉 러너 의과대학 의학부 교수인 휴버트 페르난데스 박사는 “AIM-TD 시험 결과 SD-809의 확실한 효능과 우수한 안전성 프로파일이 나타났다”며 “신경정신학적 부작용 발생률이 낮게 나타난 점도 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 의미가 있다”고 설명했다.
한편 테바의 경쟁사인 뉴로크린 바이오사이언시스는 지난달에 지연성 운동장애 치료제에 관한 승인신청서를 FDA에 제출한 상태다.
