미국 FDA가 생명공학기업 암젠의 암제비타(Amjevita, adalimumab-atto)를 휴미라(Humira, 아달리무맙) 바이오시밀러로 승인했다.
암젠의 첫 바이오시밀러인 암제비타는 FDA가 승인한 4번째 바이오시밀러이며 최초의 아달리무맙 바이오시밀러다.
FDA는 암제비타를 중등도 및 중증 류마티스 관절염, 중등도 및 중증 다관절형 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증, 중등도 및 중증 크론병, 중등도 및 중증 궤양성 대장염 등 휴미라의 모든 염증성 질환 적응증에 대한 치료제로 승인했다.
휴미라의 제조사인 애브비는 바이오시밀러의 판매를 막기 위해 지난달에 암젠을 상대로 특허권 침해 소송을 제기한 상태다. 애브비는 미국에서 휴미라와 관련된 특허권이 2022년까지 유효하다고 주장하고 있다.
암젠은 특허권 분쟁이 끝나기 전에 제품을 출시할 수 있지만 이후에 소송에서 패배할 경우 배상금을 3배로 물어줘야 할 가능성이 있다.
FDA 약물평가연구센터 자넷 우드콕 소장은 “바이오시밀러 경로는 아직까지는 새로운 개척분야이며 FDA는 이러한 의약품이 중증 질환을 앓고 있는 환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것이라고 기대하고 있다”고 말했다.
암젠 R&D부문 션 하퍼 부회장은 “암제비타의 승인은 암젠이 생명공학 분야에서 선도기업이 되는데 있어 새로운 장을 여는 흥미로운 업적”이라며 “암제비타는 만성 염증성 질환 환자들에게 추가적인 치료대안을 제공할 가능성이 있다”고 강조했다. 또 “이러한 성과는 고품질의 생물의약품을 개발하고 있는 암젠의 헌신을 보여주는 사례”라고 덧붙였다.
암제비타의 승인은 중등도 및 중증 판상형 건선증 환자와 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건의 결과를 비롯한 분석자료, 비임상자료, 약동학 및 임상 자료 등 아달리무맙과의 생물학적 유사성을 뒷받침하는 복합적인 자료를 기반으로 이뤄졌다.
임상 3상 시험에서는 아달리무맙과의 임상적 동등성에 관한 1차 종료점에 도달한 것으로 나타났으며 안전성과 면역원성도 아달리무맙과 비슷한 수준인 것으로 확인됐다.
암제비타의 제품 라벨에는 휴미라와 마찬가지로 이 약물이 입원 혹은 사망을 야기할 수 있는 중증 감염증 위험을 증가시킨다는 내용의 경고문구가 표기된다.
또 아달리무맙 같은 종양괴사인자 억제제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 림프종과 다른 악성종양 발생 사례가 보고됐다는 내용도 경고문에 포함된다.
현재 유럽에서도 유럽의약품청이 암젠의 아달리무맙 바이오시밀러 승인여부를 검토하고 있다. 아달리무맙 바이오시밀러는 암젠의 바이오시밀러 파이프라인에 포함된 9개의 프로그램 중 하나다.
