얀센 바이오텍은 미국에서 시루쿠맙(sirukumab)을 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자들을 위한 치료제로 승인받기 위해 FDA에 생물학적제제 허가신청서를 제출했다고 발표했다.
만성적인 전신성 염증 질환인 류마티스 관절염은 미국에서 약 150만 명에게 영향을 미치고 있는 것으로 추정되고 있다.
얀센 리서치앤디벨롭먼트 면역학분야의 개발부문 대표 뉴먼 예일딩 박사는 “염증성 류마티스성 질환을 앓고 있는 사람들에게 시루쿠맙 같은 치료제를 제공하기 위해 새로운 과학적 지식을 응용한다는 목표를 기반으로 류마티스 관절염에 대한 이해를 넓히기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
또 “이번에 미국 FDA에 시루쿠맙에 관한 승인신청서를 제출해 기쁘며 이 새로운 생물학적 치료제를 다른 치료대안이 필요한 환자들에게 가져다주기 위해 당국과 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
이번 승인신청의 기반이 된 임상 3상 SIRROUND 개발 프로그램은 5개의 연구로 구성돼 있다. 최근에는 SIRROUND-D 연구 결과가 유럽류마티스학회 회의에서 발표된 바 있으며 SIRROUND-T와 SIRROUND-H 연구 결과는 올해 말에 발표될 예정이다.
이러한 임상 3상 프로그램은 활성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 4주마다 피하 주사하는 시루쿠맙 50mg 투여 요법과 2주마다 시루쿠맙 100mg과 전통적인 항류마티스제를 투여하는 병용요법 혹은 단독요법을 평가하도록 설계돼 있다.
현재는 항TNF알파 약물에 대한 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 실시된 SIRROUND-T와 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 실시된 SIRROUND-H, 메토트렉세이트나 설파살라진에 대한 반응이 불충분했던 일본 환자들을 대상으로 실시된 SIRROUND-M 연구가 완료된 상태다.
또 항류마티스약제에 대한 반응이 불충분했던 환자를 대상으로 진행되고 있는 SIRROUND-D 연구는 내년 안에 완료되며 SIRROUND-D와 SIRROUND-T를 완료한 환자들을 대상으로 실시되는 장기적인 연장 연구인 SIRROUND-LTE는 2020년에 완료될 예정이다.
시루쿠맙은 류마티스관절염 같은 자가면역질환에 관여하는 것으로 알려진 자연 발생 단백질인 사이토카인 인터류킨-6을 표적으로 하는 인간 단일클론 IgG1 kappa 항체다.
얀센은 2011년에 GSK와 시루쿠맙에 관한 라이선싱 및 공동 개발 계약을 체결했다. 계약조건에 따라 GSK는 북부, 중앙, 남부 아메리카에서 시루쿠맙을 판매할 수 있는 독점적인 권리를 가지며 얀센은 유럽, 중동, 아프리카, 아시아태평양 지역에서의 판권을 보유하고 있다. 얀센은 제휴계약 이전부터 시루쿠맙을 류마티스 관절염 치료제로 개발해왔다.
제휴계약에서 얀센은 미국 FDA에 대한 승인신청서 제출을 맡도록 돼 있으며 두 회사 모두 시루쿠맙을 류마티스 관절염 외 다른 적응증에 대한 치료제로 연구할 수 있는 권리를 갖고 있다.
시루쿠맙은 주요우울장애, 루푸스신염, 전신홍반루푸스, 천식, 류마티스성다발성근통증에 대한 치료제로도 연구되고 있다. 두 회사는 이 약물이 향후 연매출 10억 달러가 넘는 블록버스터급 제품이 될 것이라고 예상하고 있다.
