스위스 제약회사 노바티스는 진행된 역형성 림프종 키나제 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 자이카디아(Zykadia, ceritinib)를 평가한 임상 3상 ASCEND-4 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
과거 치료받은 경험이 없는 성인 환자들을 대상으로 실시된 이 다기관, 무작위배정 임상시험에서 자이카디아는 표준 항암화학요법에 비해 일차종료점인 무진행 생존기간을 임상적으로 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다.
또 핵심적인 효능에 관한 2차 종료점인 객관적 반응률, 반응 지속기간 등에서도 임상적으로 유의미한 결과가 확인됐다. 부작용은 이미 알려져 있는 자이카디아의 프로파일과 일치하는 것으로 관찰됐다. ASCEND-4 임상시험의 전체 분석 자료는 향후 주요 학회를 통해 공개될 예정이다.
노바티스 항암제사업부 개발 및 메디컬 어페어 부문 대표 알렉산드로 리바는 “자이카디아는 크리조티닙(crizotinib, 잴코리) 치료 이후 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 중요한 치료대안으로 입증된 바 있다”고 말했다.
또 “치료경험이 없는 진행성 질환 환자들에 대한 연구에서도 유망한 결과가 나와 기쁘다”고 하며 “향후 수개월 이내에 규제당국과 이 자료를 공유하는 것을 기대하고 있다”고 덧붙였다.
노바티스에 의하면 전체 폐암 환자 중 약 2~7%의 환자들에서 ALK 유전자 재배열이 확인된다고 한다. 이러한 환자들은 표적화된 ALK 억제제로 치료받을 수 있다.
ASCEND-4 연구는 전 세계적으로 31개 국가에서 ALK 양성 비소세포폐암 IIIB기 혹은 IV기인 환자 376명을 대상으로 실시됐다.
환자들은 하루에 자이카디아 750mg을 경구 복용하거나 페메트렉시드 유지요법을 포함해 페메트렉시드 기반 백금 이중 항암화학요법으로 치료를 받았다.
자이카디아는 유럽에서 크리조티닙으로 치료받은 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 조건부 승인됐으며 미국에서는 크리조티닙 치료 이후 진행됐거나 이 약물에 대한 내약성이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐다. 현재는 전 세계적으로 55개 국가에서 승인돼 있다.
한편 노바티스의 경쟁사인 로슈는 지난 5월에 알레센사(Alecensa)가 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 표준 초기치료제인 크리조티닙에 비해 질병 진행 위험을 66%가량 감소시키는 것으로 나타났다고 발표한 바 있다. 결과적으로 이 시장에서는 로슈가 노바티스보다 한 발 더 앞서 있는 상황이라고 할 수 있다.
