아스트라제네카는 작년 6월에 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회에 제출한 항암제 세디라닙(cediranib)에 관한 시판허가신청서를 철회하기로 결정했다고 발표했다.
아스트라제네카는 세디라닙을 백금민감성 재발성 난소암 성인 환자의 치료를 위해 백금 기반의 항암화학요법과 병용하는 약물로 신청했었다.
회사 측은 세디라닙이 여전히 난소암 의약품 파이프라인에서 중요한 약물이며 이번 결정이 세디라닙과 다른 의약품으로 이뤄진 병용요법을 위한 개발 프로그램에 영향을 미치는 일은 없을 것이라고 강조했다.
세디라닙은 승인될 경우 리센틴(Recentin)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
이번 승인 철회 결정은 후기 검토 단계에서 유럽의약품청이 제기한 미해결 문제 때문에 나온 것이라고 한다.
세디라닙에 관한 시판허가신청서는 영국 유니버시티 칼리지 런던과 영국 의학연구위원회의 연구진이 진행한 임상 3상 시험인 ICON6 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다.
블룸버그통신에 따르면 회사 측 대변인은 “EMA와 장기간 의견을 주고받은 결과 세디라닙의 전반적인 유익성-위험성과 일부 연구방법에 대한 의견 차이가 있다는 점이 명확해졌다”며 “모든 점을 고려했을 때 세디라닙과 다른 의약품과의 병용요법 개발에 좀 더 집중하기 위해 항암화학요법과의 병용요법에 관한 신청서를 철회하기로 결정했다”고 설명했다.
현재 세디라닙은 이미 승인돼 있는 아스트라제네카의 난소암 치료제인 린파자(Lynparza)나 시험 단계의 항암제 더발루맙(durvalumab)과 함께 사용하는 병용요법제로 연구되고 있다.
아스트라제네카는 다른 시장에서 이 적응증에 대해 세디라닙을 승인받기 위한 신청서를 아직 제출하지 않은 상태다. 시장분석가들은 세디라닙의 매출액이 2022년 정도에 약 1억4500만 달러를 기록할 것이라고 예상하고 있다.
