유럽의약품청(EMA)은 크론병에 대한 최초의 인터류킨-12/23 억제제가 될 수 있는 얀센의 스텔라라(Stelara, ustekinumab)를 승인하도록 권고했다.
유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 전통적인 치료제 혹은 종양괴사인자 알파 길항제에 반응이 불충분했거나 더 이상 반응이 없거나 내약성이 없거나 이러한 치료제들을 이용할 수 없는 중등도 및 중증 활성 크론병 성인 환자들의 치료를 위해 스텔라라를 사용하는 것에 대해 긍정적인 의견을 밝혔다.
크론병에 대한 스텔라라의 임상시험 결과 치료 6주 이후 스텔라라 130mg으로 치료받은 환자들 중 52%와 스텔라라 6mg/kg으로 치료받은 환자들 중 56%가 임상적 반응을 보인 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군 중 반응을 보인 환자비율은 29%로 관찰됐다. 임상시험에서 8주 치료 이후 반응률은 각각 47%와 58%, 위약군이 32%인 것으로 분석됐다.
또 스텔라라는 이 질환을 앓고 있는 환자들에 대한 건강관련 삶의 질 측정지표인 염증성 장질환 설문지 점수를 통계적으로 유의미하게 향상시켰으며 C 반응성 단백, 락토페린, 칼프로텍틴 등을 포함한 염증 지표 점수도 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다.
얀센은 이러한 연구 자료를 토대로 작년 12월에 이 적응증에 대한 승인신청서를 제출했다.
얀센 EMEA 면역·심혈관·대사 질환 부문 프레데릭 라비에는 “우스테키누맙은 생물학적 치료를 받을 수 있는 크론병 환자들에게 임상적 이점을 제공하며 내약성이 전반적으로 우수하고 편리한 치료방법을 제시할 수 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.
크론병은 영국에서 약 11만5000명, 유럽에서 약 25만 명에게 영향을 미치고 있는 것으로 추산되고 있는 만성적인 염증성 장질환이다. 이 질환의 원인은 명확하게 규명되지 않았으며 완치에 이르는 치료법도 아직 없기 때문에 새로운 치료대안이 시급히 필요한 상황이다.
인터류킨-12와 인터류킨-23 사이토카인을 표적으로 삼는 인간 단일클론항체인 스텔라라는 크론병 같은 면역매개성 질환에서 중요한 역할을 수행할 수 있는 것으로 예상되고 있다. 스텔라라는 이미 유럽에서 중등도 및 중증 판상형 건선증과 활성 건선성 관절염에 대한 치료제로 승인돼 있다.
