프랑스 제약회사 사노피는 미국 제약회사 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)를 상대로 미국 델라웨어주 지방법원에 특허권 침해 소송을 제기했다고 발표했다.
사노피는 미국 머크가 당뇨병 치료제 란투스(Lantus, 인슐린 글라진)와 관련된 특허권 10개를 침해한 혐의가 있다고 주장했다. 앞서 머크는 지난 8월 초에 미국 FDA에 인슐린 글라진 제품의 신약승인신청서를 제출했다고 사노피에게 고지했다.
머크는 신약허가신청서를 제출하면서 사노피의 란투스 및 란투스 솔로스타 제품과 관련해 FDA 오렌지북에 등재된 사노피의 특허권 10개가 무효라고 주장하는 Paragraph IV 증명을 첨부했다.
머크는 지난 6월에 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병에 대한 치료제로 인슐린 글라진 후보약물인 MK-1293을 평가한 임상 3상 시험 2건의 결과를 발표한 바 있다. 두 임상시험에서 치료 24주 이후 MK-1293은 당화혈색소 감소효과 측면에서 란투스에 비해 비열등한 것으로 나타났으며 안전성도 비슷한 수준인 것으로 분석됐다.
MK-1293의 개발은 머크와 삼성 바이오에피스가 2013년 2월에 여러 치료분야에서 다수의 바이오시밀러 후보약물을 개발하고 판매하기로 합의한 계약을 기반으로 이뤄졌다.
머크는 2014년에 추가로 체결한 계약을 통해 MK-1293의 임상 개발 및 제조를 담당하고 승인될 경우 판매도 맡기로 결정했다. 삼성 바이오에피스는 이 약물의 개발에 필요한 자금을 일부 지원했다.
이번 소송은 사노피가 앞서 일라이 릴리를 상대로 제기한 소송과 비슷한 절차를 밟게 될 것이라고 예상되고 있다.
일라이 릴리는 1년 전에 일부 특허권에 대한 대가로 사노피에게 로열티를 지급하기로 합의하면서 미국 시장에서 펜 주사기용 제제인 란투스 바이오시밀러 베이사글라를 2016년 12월 이후부터 출시하기로 했다. 유럽에서 베이사글라는 이미 아바스리아(Abasria)라는 제품명으로 판매되고 있다.
작년에 란투스의 매출액은 70억 달러 이상을 기록했지만 바이오시밀러와의 경쟁 영향과 다른 기저인슐린 제품과의 경쟁으로 인해 전년대비 11% 하락했다. 올해 상반기에도 매출액이 전년 동기 대비 15%가량 감소한 것으로 확인됐다.
사노피는 미국 시장에서 란투스의 특허기간을 몇 달 더 유지해 란투스의 매출액 감소속도를 제한하고 후속제품인 투제오(Toujeo)와 다른 신약들이 시장에서 자리를 잡을 시간을 벌 계획이다.
