미국에서 화이자의 금연보조제 챈틱스(Chantix, varenicline, 국내 제품명 챔픽스)의 제품 라벨에 적혀있는 돌출경고문이 삭제될 가능성이 높아졌다.
미국 FDA의 정신약리학적 약물 자문위원회와 약물 안전성 위험관리 자문위원회는 합동 회의를 통해 해당 경고문의 제거를 권고했다.
이번에 자문위원회는 투표를 통해 중증 신경정신적 부작용 가능성에 관한 경고문을 제거하도록 권고한 것이며 최종적인 결정은 FDA가 내릴 예정이다.
이번 권고는 미국 밖에서 챔픽스(Champix)라는 제품명으로도 판매되고 있는 이 약물을 평가한 EAGLES 연구(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)의 검토 자료를 기반으로 이뤄졌다.
올해 초 화이자는 FDA에 보충적 신약허가신청서를 제출해 EAGLES 연구에서 도출된 안전성 및 효능 결과를 근거로 챈틱스 제품라벨의 수정을 요청했다. 화이자는 가장 높은 수준의 경고문인 돌출주의문의 제거를 요청하면서 라벨의 경고 및 주의사항에서 중증 신경정신적 사건에 관한 문구는 유지하겠다고 제안했다.
EAGLES 연구는 다른 금연보조제인 자이반(Zyban)과 관련해 비슷한 문제를 겪고 있는 영국 제약회사 글락소스미스클라인과 화이자가 FDA와 유럽의약품청의 요청에 따라 실시한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.
자문위원회 회의에 앞서 FDA 검토관은 일부 연구결과에 편향 오류가 있을 가능성을 제기했었지만 화이자는 이 연구가 8000명 이상의 흡연자들을 대상으로 현재 승인된 금연보조제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시된 역대 최대 규모의 연구였으며 타당성에 대해 확신을 갖고 있다고 강조했다.
화이자의 최고의료책임자인 프레다 루이스-홀 박사는 “EAGLES 연구결과를 포함해 현재 이용가능한 모든 과학적 증거들은 챈틱스의 안전성과 효능을 뒷받침하고 있다”며 “챈틱스의 라벨에 대한 FDA의 결정을 기대하고 있다”고 말했다.
또 “자문위원회가 돌출경고문을 삭제하도록 권고해 기쁘며 이 권고의견이 제품 라벨에 좀 더 정확한 신경정신적 안전성 프로파일이 반영되게 하고 환자들과 의사들이 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 중요한 진전이라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
