오는 10월에만 총 4개 품목의 재심사기간이 만료될 예정으로, 제네릭 개발 업체들의 행보가 주목된다.
내달 PMS 기간이 만료되는 품목을 살펴보면 가장 먼저 노보노디스크의 당뇨병치료제 ‘빅토자’의 PMS가 5일 만료된다.
이어 한국유씨비제약의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료에 사용되는 ‘뉴프로패취’의 PMS가 19일에 만료되며, 한국얀센의 HIV 치료제 ‘프레지스타’는 28일, 영진약품의 아토피 피부염 증상 개선제 ‘유토마외용액’은 31일에 만료될 예정이다.
이 가운데 PMS 만료 이후에도 물질특허가 남는 품목은 빅토자 한 품목 뿐으로, 2022년 3월 14일까지 물질특허가 남아있어 한동안 제네릭 개발에 뛰어드는 업체는 많지 않을 것으로 판단된다.
그러나 뉴프로패취와 프레지스타, 유토마외용액 세 품목은 조성물특허만 남아있어 제네릭 개발 여지가 충분히 있는 상황이다.
특히 뉴프로패취는 2mg 및 6mg 제품이 지난 2월 이후 영구적으로 공급 중단된 것은 물론 올 상반기 1mg, 4mg, 8mg 제품의 품절로 인한 공급 차질 사태가 발생한 만큼 특허를 회피해 제네릭 개발에 성공할 경우 시장 공략의 여지가 있을 것으로 전망된다.
한편 유토마외용액의 경우 PMS 만료 이후 허가가 취소될 수 있어 재심사 자료 제출 여부도 주목되고 있다.
유토마외용액은 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 원가 경쟁력을 확보하지 못하면서 실제 출시로 이어지지 못하다가, 4년여가 지난 뒤에야 원료 업체를 확보해 제품 출시가 가능해졌다.
그러나 제품 출시가 늦어지면서 시판 후 조사를 제대로 진행하지 못했고, PMS가 만료되는 오는 10월 31일까지 이를 완료하지 못하면 허가 자체가 취소될 위기에 놓였다.
