로슈의 비소세포폐암 치료제 타쎄바(성분명 엘로티닙염산염)의 특허가 내달 만료될 예정이다.
타쎄바의 특허 만료일은 오는 10월 30일로, PMS기간은 이미 지난 2011년 7월 28일 만료됐다.
이레사, 지오트립 등과 함께 폐암 치료에 꾸준히 사용되고 있는 타쎄바의 올 상반기 실적은 IMS헬스데이터 기준 98억 원의 실적을 올린 바 있다.
실적 규모가 작지 않은 만큼 특허 만료에 맞춰 제네릭 제품의 시장 공략은 불 보듯 뻔한 상황이다.
지금까지 식품의약품안전처의 허가를 받은 제네릭 제품은 모두 8개사 16개 제품으로, 광동제약과 일동제약, 한미약품, 종근당, 한국유나이티드제약, 보령제약, CJ헬스케어, 한독테바가 출시를 준비하고 있다.
이미 허가를 마친 상태인 만큼 제네릭 제품은 오리지널인 타쎄바의 특허 만료와 동시에 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.
그러나 제약사별로 허가 받은 용량에 차이가 있어 실제 출시 이후에는 제약사별로 약간의 차이를 보일 가능성이 있다.
오리지널의 경우 25mg과 100mg, 150mg 세 개 용량으로 출시된 반면 대부분의 제네릭 제약사는 100mg과 150mg 두 가지 용량으로 허가를 받았고, 한국유나이티드제약은 150mg 한 가지 용량으로만 허가를 받았다.
그런데 타쎄바는 비소세포폐암에 사용할 경우 150mg을, 췌장암에 사용할 경우에는 100mg을 투여하도록 돼있어, 한국유나이티드제약은 150mg 제품만 허가를 받아 췌장암에는 사용하기 어렵게 된 것이다.
반면 한독테바는 오리지널과 동일하게 세 가지 용량 모두를 허가 받아 용량감소 시 50mg 단위로 감소해야 하는 부분에 있어서도 대응이 가능한 차이가 있다.
한편 식품의약품안전처는 지난달 엘로티닙염산염의 허가사항을 변경, 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법에 대한 적응증을 삭제한 바 있다.
이에 따라 오리지널은 물론 제네릭 제품들도 유지요법으로는 사용할 수 없게 됐다.
