글락소스미스클라인은 인간 항-인터류킨-6 단일클론항체인 시루쿠맙(sirukumab)을 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자들을 위한 치료제로 승인받기 위한 시판허가신청서가 유럽의약품청에 제출됐다고 발표했다.
이번에 제출된 시판허가신청서는 전통적인 혹은 생물학적 항류마티스제로 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자의 치료를 위해 메토트렉세이트와 병용하는 약물 및 메트트렉세이트 치료가 부적합한 환자의 치료를 위한 단독요법제로 시루쿠맙을 승인받기 위한 것이다.
시루쿠맙은 GSK가 2011년 12월에 존슨앤존슨의 계열사 얀센 바이오로직스와 체결한 제휴계약을 통해 류마티스 관절염 치료제로 공동 개발한 약물이다.
제휴계약 조건에 따라 GSK는 아메리카 대륙에서 시루쿠맙을 판매할 수 있는 독점적인 권리를 보유하고 있으며 얀센은 유럽을 비롯한 다른 전 세계 국가에서 판매할 수 있는 권리를 갖고 있다. 두 회사는 전 세계적으로 발생한 이익을 균등하게 나누기로 합의했다. 얀센은 제휴계약 이전부터 시루쿠맙을 류마티스 관절염 치료제로 개발하고 있었다.
GSK의 면역학부문 최고책임자 겸 연구개발 파이프라인 부사장 폴-피터 탁은 “시루쿠맙이 전통적인 혹은 생물학적 치료제 사용 이후에도 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염에 시달리고 있는 성인 환자들을 도울 수 있다는 것을 뒷받침하는 자료를 갖추기 위해 사업파트너인 얀센과 협력해왔다”고 말했다.
또 “시루쿠맙이 승인될 경우 환자들에게 4주마다 투여하는 피하주사용 치료대안을 제공할 것이라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
이번 승인신청은 3000명 이상의 환자들을 대상으로 실시된 포괄적인 임상 3상 프로그램 자료를 기반으로 이뤄졌다. 두 회사는 시루쿠맙 피하주사제를 1회 투여분량의 프리필드시린지와 자가주사기 형태로 판매할 수 있도록 허가를 받을 생각이다.
GSK는 올해 안에 미국 FDA에도 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 시루쿠맙은 아직 승인된 적이 없는 약물이며 현재 류마티스 관절염 외에도 거세포성 동맥염 같은 질환들에 대한 치료제로 개발되고 있다.
