미국 FDA는 미국 임상단계 생명공학기업 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 산후우울증 치료제 SAGE-547을 획기적 치료제로 지정했다. 발표 이후 회사의 주가는 12%가량 올랐다.
세이지의 제프 조나스 최고경영자는 “산후 우울증은 가족 구성원들에게 부정적인 영향을 미치는 파괴적인 정신건강질환이 될 수 있지만 아직 승인된 치료제가 없는 실정이다”고 하며 “FDA의 획기적 치료제 지정은 이 질환에 시달리는 여성을 위한 치료대안에 대한 긴급한 수요가 반영된 것”이라고 말했다.
또 “세이지는 최근 중증 산후 우울증 여성을 대상으로 실시된 임상 2상 시험에서 SAGE-547이 위약에 비해 우울증 점수를 유의미하고 신속하며 지속적으로 감소시킨다는 고무적인 결과가 나왔다고 밝힌 바 있다”고 설명하며 “앞으로 FDA와 협력해 SAGE-547의 개발을 신속하게 진행할 수 있을 것이라고 기대하고 있다”고 덧붙였다.
획기적 치료제 지정은 유망한 시험약의 신속한 개발 및 검토를 위해 제조사가 FDA와 긴밀하게 상호작용하며 지도받을 수 있게 하는 제도다.
이번 결정은 중증 산후우울증 환자 21명을 대상으로 실시된 임상 2상 시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 치료 60시간째에 SAGE-547이 위약에 비해 우울증 척도인 HAM-D(Hamilton Rating Scale for Depression) 점수를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났으며 30일의 추적관찰기간 동안 비슷한 수준의 효과가 유지되는 것으로 확인됐다.
SAGE-547의 내약성은 전반적으로 우수했으며 사망, 중증 부작용, 치료 중단 사건은 발생하지 않았다.
이 임상시험의 구체적인 결과는 이번 달에 호주 멜버른에서 열리는 Marcé Society 회의를 통해 공개될 예정이다.
