아스트라제네카가 유럽에서 승인 받은 ‘큐턴’의 국내 임상을 승인 받았다.
식품의약품안전처는 8일 ACEi 나 ARB를 투여 중이면서 제2형 당뇨병과 알부민뇨를 가진 CKD 3기 환자를 대상으로 다파글리플로진 단일요법과 다파글리플로진+삭사글립틴 병용요법의 유효성, 안전성, 약물동력학을 평가하기 위한 임상2/3상을 승인했다.
다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 포시가의 주성분이며, 삭사글립틴은 DPP-4 억제제인 온글라이자의 주성분으로, 이 복합제는 지난 7월 ‘큐턴(Qtern)’이라는 이름으로 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 제2형 당뇨병 치료제로 승인 받은 바 있다.
지금까지 국내에서 개발되거나 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 복합제는 메트포르민이나 TZD 계열 약물과 조합을 이뤘는데, 아스트라제네카가 처음으로 DPP-4 억제제와의 복합제 개발을 추진하게 된 것이다.
유럽에서 진행된 임상시험에서는 삭사글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민 병용요법이 삭사글립틴 또는 다파글리플로진을 각각 메트포르민과 병용 투여한 것보다 당화혈색소 감소 효과가 더 우수하다는 결과를 얻은 바 있다.
이에 따라 유럽에서 큐턴은 메트포르민, 설포닐우레아와 삭사글립틴 혹은 다파글리플로진 단독요법이 충분한 혈당조절효과를 제공하지 못했거나, 삭사글립틴과 다파글리플로진으로 자유 병용요법을 받은 경험이 있는 18세 이상의 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 승인됐다.
한편 큐턴이 국내에 도입될 경우 시장에 미치는 영향도 적지 않을 것으로 전망된다.
최근 국내에서도 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제에 대한 관심이 높아지는 가운데 포시가는 올 상반기 107억 원(유비스트 기준)의 실적을 달성, 전년 동기 대비 143% 증가해 빠르게 시장을 확대하고 있다.
또한 온글라이자도 복합제 포함 105억 원의 실적을 올려, 전년 동기 83억 원 대비 26.3% 늘어난 실적을 기록해 꾸준한 상승세를 보이고 있다.
이 같은 분위기 속에 두 제품의 복합제인 큐턴이 국내에 출시되면 기존 제품 대비 뛰어난 효과를 바탕으로 시장을 빠르게 확장할 것으로 예상된다.
