FDA는 이 신청서를 우선검토 대상으로 지정하고 키트루다를 이 적응증에 대한 획기적 치료제로 지정했으며 처방의약품 사용자비용부담법(PDUFA) 발효일을 오는 12월 24일로 정했다.
MSD는 유럽에서도 이 적응증에 대한 승인을 위해 시판허가신청서를 제출했다고 밝혔다.
키트루다는 PD-L1 수치가 일정 수준 이상이며 항암화학요법이나 다른 약물로 치료받은 이후 병이 악화된 비소세포폐암 환자를 위한 2차 치료제로 작년 10월에 승인된 바 있다.
MSD의 제품 중에 가장 빠른 속도로 매출이 증가하고 있는 키트루다는 지난 2분기 동안 3억1400만 달러의 매출액을 기록했다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 의하면 2024년에는 키트루다의 연매출액이 약 70억 달러에 달할 것이라고 전망되고 있다.
이번 승인신청은 PD-L1 발현율이 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 키트루다 단독요법과 표준 항암화학요법을 비교한 임상 3상 KEYNOTE-024 연구에서 키트루다의 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 개선효과가 더 우수한 것으로 나타난 연구 자료를 토대로 하고 있다.
이 임상시험은 항암화학요법을 받은 환자들에게 키트루다로 치료받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 조기에 종료됐다. MSD는 키트루다를 3주마다 200mg을 투여하는 약물로 승인받을 계획이다.
머크실험실의 로저 펄머터 박사는 “지난 수십 년 동안 비소세포폐암 1차 치료는 항암화학요법을 기반으로 이뤄졌기 때문에 키트루다가 PD-L1 수치가 높은 환자들에게 유의미한 개선효과를 제공할 수 있는 것으로 나타난 것은 환영받을만한 소식이다”고 말했다.
2014년에 흑색종 치료제로 처음 승인된 키트루다는 미국 FDA에 의해 진행성 흑색종, 전이성 비소세포폐암, 현미부수체 불안정성 전이성 대장암, 재발성 혹은 불응성 전형적 호지킨 림프종에 대한 획기적 치료제로 지정돼 있다.
