미국의 임상단계 생명공학회사인 다이나백스 테크놀로지스(Dynavax Technologies)는 미국 FDA 생물의약품평가연구센터가 오는 11월에 예정된 B형 간염 백신 헤플리사브-B(Heplisav-B)에 대한 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 회의를 취소함에 따라 주가가 30% 이상 급락했다.
FDA 자문위원회 회의의 취소는 해당 의약품에 대한 승인 결정의 연기로 이어질 가능성이 높다.
이에 대해 다이나백스는 최근 이뤄진 논의 도중에 FDA가 현재의 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일을 지킬 수 있다는 결정사항을 통보했다고 밝혔다. F
DA는 자문위원회 회의를 취소하면서 남아있는 의문점들은 정상적인 절차를 통해 다이나백스와 검토팀 간에 논의를 통해 다룰 것이고 자문위원회 회의는 필요한 경우에 다시 일정을 잡을 예정이라고 전했다.
FDA에 의하면 다이나백스는 수주일 이내에 의문점들과 관련된 정보를 제공할 계획이다. 다이나백스는 가능한 한 빨리 검토가 완료될 수 있도록 이러한 의문점들에 신속하게 대응할 준비를 하고 있다고 강조했다.
다이나백스의 에디 그레이 CEO는 “지금까지 FDA와의 대화는 매우 개방적이고 생산적이었으며 앞으로 검토를 완료하는데 필요한 추가적인 정보들을 검토팀에 제공할 것이다”고 하며 “기존의 B형 간염 백신보다 더 높은 수준의 예방효과를 제공할 수 있는 헤플리사브-B를 시장에 내놓기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
FDA는 가장 최근에 18세 이상의 성인을 대상으로 실시된 임상 3상 시험인 HBV-23 연구의 면역원성 자료를 전반적으로 검토할 것이라고 전했다.
다만 당뇨병 환자 등 다른 하위그룹 환자들에 대한 면역원성 자료는 당초 요청한 내용에 부합하지 않기 때문에 검토하지 않기로 결정했다.
이러한 결정에 따라 다이나백스가 해당 환자그룹에 대한 승인을 받으려면 차후 보충적 생물학적제제 허가신청서를 제출할 수밖에 없게 됐다.
한 달에 걸쳐 2회 투여하는 헤플리사브-B는 면역 반응의 향상을 위해 B형 간염 표면항원과 TLR9(Toll-like receptor 9) 작용제가 결합된 백신이다.
임상 3상 시험 결과에 의하면 헤플리사브-B는 기존의 B형 간염 백신보다 더 적게 투여하면서 더 신속하고 우수한 예방효과를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.
