덴마크의 당뇨병 치료 전문기업 노보 노디스크는 미국 FDA가 트레시바(Tresiba, 인슐린 디글루덱)와 빅토자(리라글루타이드)로 이뤄진 고정용량복합제 아이덱리라(IDegLira)의 검토기간을 연장시켰다고 발표했다.
FDA는 노보 노디스크에게 신약승인신청서 검토를 완료하기 위해서 3개월이 더 필요하다고 통보했다. 노보 노디스크는 FDA가 검토기간을 연장한 구체적인 이유를 공개하지는 않았다.
지난 5월에 FDA의 내분비 및 대사질환 약물 자문위원회는 제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 치료제인 아이덱리라를 승인하도록 만장일치로 권고한 바 있다.
노보 노디스크는 작년 9월에 승인신청서를 제출했으며 이번에 검토기간이 연장됨에 따라 오는 12월에 검토가 완료될 것이라고 예상하고 있다.
시장분석가들은 아이덱리라의 연매출액이 최대 10억 달러를 넘을 수 있을 것이라고 전망하고 있다. 아이덱리라는 유럽에서 설토피(Xultophy)라는 제품명으로 이미 승인돼 있다.
노보 노디스크는 이 분야에서 프랑스 제약회사 사노피와 경쟁 중이다. 사노피의 고정용량복합제인 아이글라릭시(iGlarLixi)는 란투스(Lantus, 인슐린 글라진)와 GLP-1 약물 릭수미아(Lyxumia, 릭시세나타이드)로 이뤄져 있으며 아이덱리라와 마찬가지로 검토기간이 연장된 상태다.
아이글라릭시에 대한 FDA의 승인여부는 오는 11월 말에 판가름 날 것이라고 예상되고 있다.
아이글라릭시에 대한 승인검토기간이 연장됐을 때 사노피는 이 승인신청을 위해 사용한 우선검토 바우처가 소용없게 될 뻔했지만 아이덱리라에 대한 검토기간도 연장되면서 약간의 우위를 회복할 수 있게 됐다.
