미국 FDA는 바이오젠이 개발 중인 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab)을 패스트트랙 검토 대상으로 지정했다.
FDA의 패스트트랙 프로그램은 알츠하이머병처럼 미충족 의료수요가 있는 중증 질환에 대한 새로운 치료제의 개발을 지원하는 제도다.
바이오젠의 최고의료책임자인 알프레드 샌드록 부회장은 “패스트트랙 같은 프로그램들을 통해 규제당국들과 협력해 가능한 한 빨리 알츠하이머병 환자들과 환자 가족들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있길 바라고 있다”고 말했다.
아두카누맙은 현재 글로벌 임상 3상 시험인 ENGAGE 연구와 EMERGE 연구를 통해 평가되고 있다. 두 임상시험은 초기 알츠하이머병 환자들의 인지기능 손상 및 장애 지연 측면에서 이 약물의 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐다.
며칠 전 세계적 과학저널 네이처에 게재된 초기단계의 연구결과에 따르면 아두카누맙은 아밀로이드 베타 플라크의 양을 크게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
연구진은 이러한 결과가 알츠하이머병 치료를 위한 아두카누맙의 개발을 뒷받침하는 근거를 제시한다고 결론 내렸다.
또 현재 진행 중인 임상 3상 시험에서 임상적인 기능 저하를 늦출 수 있다는 점이 확인될 경우 아밀로이드 가설을 입증하는 강력한 증거를 제공할 것이라고 설명했다.
바이오젠은 전구단계 혹은 경미한 알츠하이머병 환자들을 대상으로 아두카누맙의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 임상적 효과를 평가하기 위해 진행되고 있는 임상 1b상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구인 PRIME의 자료를 추가로 발표했다.
최근에 완료된 중간 분석에서 도출된 이 약물의 효능 및 안전성 자료는 이전에 발표된 결과와 일치하는 것으로 나타났다.
이러한 자료는 현재 진행 중인 임상 3상 시험 2건의 설계가 적절하다는 것을 뒷받침한다. 바이오젠은 향후 관련 학회 회의를 통해 자세한 정보를 공유할 계획이다.
