아일랜드 기반의 기업 엘러간과 아다마스 파마슈티컬스는 미국 제네릭 제약회사 암닐 파마슈티컬스와 알츠하이머병에 대한 약물인 남자릭(Namzaric) 복제약에 관한 분쟁을 끝내기로 합의했다고 발표했다.
이번 합의는 제네릭 남자릭을 판매하기 위해 약식신약승인신청서를 제출한 암닐을 상대로 엘러간의 계열사 포레스트 래보러토리즈와 미국 기반 중추신경계질환 전문기업인 아다마스가 제기한 특허권침해 소송과 관련돼 있다.
NMDA 수용체 길항제 메만틴염산염과 아세틸콜린에스테라제 억제제 도네페질염산염으로 이뤄진 하루 1회 복용하는 고정용량 복합제인 남자릭은 하루 1회 도네페질염산염 10mg 치료 이후 안정화된 알츠하이머병 환자의 중등도 및 중증 치매에 대한 치료제다.
이번 합의는 남자릭의 특허권 보호기간을 명확하게 만드는 것이다. 합의조건에 따라 포레스트와 아다마스는 암닐이 미국 FDA로부터 약식신약승인신청서를 승인받을 경우 2025년 1월 1일부터 제네릭 의약품을 판매할 수 있도록 라이선스를 제공하기로 했다.
암닐은 특정 조건 하에서 2026년부터 제네릭 남자릭을 출시할 수 있는 선택권도 갖는다. 다른 합의내용은 공개되지 않았다.
엘러간의 포레스트와 아다마스는 미국 제네릭 제약사 아메리젠 파마슈티컬스와도 비슷한 특허권침해소송을 진행 중이다.
엘러간의 영업부 최고책임자인 빌 뮤리는 “엘러간은 알츠하이머병을 겪고 있는 수백만 명의 환자들을 도울 수 있는 새로운 치료제를 개발하고 제공하기 위해 노력하고 있는 것을 자랑스럽게 생각하고 있다”고 말했다.
또 “최근에 남자릭의 제품라벨이 확대된 덕분에 아리셉트로 안정화된 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자들이 남자릭이 포함된 병용요법을 시작할 수 있게 됐다”고 설명하며 “알츠하이머병을 진단받은 환자 중 약 75%는 중등도 및 중증 단계이지만 이 중 병용요법으로 치료를 받는 환자들은 3분의 1에 불과하다”고 덧붙였다.
