스위스 제약회사 노바티스의 계열사 산도스는 미국 FDA가 엔브렐(Enbrel, etanercept) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)를 류마티스 관절염, 판상형 건선증, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 모든 적응증에 대해 승인했다고 발표했다.
미국 생명공학기업 암젠의 엔브렐은 1998년에 최초로 승인된 제품이며 작년에 55억6000만 달러의 매출액을 기록했다. 미국과 캐나다 이외의 국가에서는 화이자가 엔브렐을 판매 중이다.
에렐지는 미국에서 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법에 따라 FDA의 바이오시밀러 제도를 통해 승인된 산도스의 두 번째 바이오시밀러다. 산도스의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러 작시오(Zarxio)는 미국에서 작년에 출시된 바 있다.
산도스의 생물의약품부문 대표 캐롤 린치는 “의료시스템 내 비용을 감소시키는데 도움이 되는 바이오시밀러들을 제공해 핵심 치료대안에 대한 환자 접근성을 향상시키고 있다”고 밝혔다.
또 “산도스는 현재까지 FDA가 승인한 바이오시밀러 3종 중 2종을 개발한 것을 자랑스럽게 여기고 있으며 이는 다양한 치료분야에서 미국 환자들에 대한 회사의 헌신을 보여준다”고 덧붙였다.
현재 산도스는 암젠과 에터나셉트 특허권에 관한 법정공방을 진행 중이기 때문에 바이오시밀러의 출시 일정은 아직 정해지지 않았다.
앞서 지난 7월에 FDA의 관절염 자문위원회는 만장일치로 모든 적응증에 대해 산도스의 바이오시밀러를 승인할 것을 권고한 바 있다.
에렐지는 분석연구, 비임상연구, 임상연구 자료에서 원제품과 매우 유사한 것으로 입증됐다. 임상시험 자료에는 216명의 건강한 사람을 대상으로 실시된 약동학 연구와 만성 판상형 건선증 환자 531명을 대상으로 실시된 효능 및 안전성 비교연구가 포함돼 있다.
FDA 약물평가연구센터 책임자인 재닛 우드콕은 “바이오시밀러는 류마티스 및 자가면역 질환 환자들에 대한 치료제의 접근성을 향상시키는데 있어 중요한 방법”이라며 "이 복잡한 약물들의 구조적, 기능적 특성을 신중하게 평가했기 때문에 환자들과 의료제공자들은 이 바이오시밀러가 원제품과 안전성 및 효능이 임상적으로 유의미하게 차이가 나지 않다는데 확신을 가질 수 있을 것“이라고 덧붙였다.
현재 유럽의약품청도 산도스의 승인신청서를 접수해 검토를 진행 중이다.
산도스는 시장 선도적인 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며 2020년까지 핵심 지역에서 5개의 바이오시밀러를 출시한다는 계획을 갖고 있다. 산도스는 2015년부터 2017년까지 11건의 바이오시밀러 승인신청서를 제출할 계획이며 이미 6건을 제출한 상태다.
