젠맙은 미국 FDA가 보충적 생물학적제제허가신청서를 승인해 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 아제라(Arzerra, ofatumumab)와 플루다라빈 및 시클로포스파미드 병용요법을 사용할 수 있게 했다고 발표했다.
지난 5월에 우선검토 대상으로 지정된 이번 승인신청서는 노바티스와 젠맙이 체결한 오파투무맙 제휴계약 하에 제출됐다.
FDA는 임상 3상 COMPLEMENT 2 연구에서 오파투무맙과 플루다라빈 및 시클로포스파미드 병용요법과 플루다라빈 및 시클로포스파미드 병용요법을 비교한 자료를 기반으로 이번 결정을 내렸다. 임상시험의 주요 결과는 작년 4월에 발표된 바 있다.
임상시험은 18개 국가에서 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 365명을 대상으로 실시됐다. 일차종료점인 무진행 생존기간 평가결과 아제라 병용요법군은 28.9개월로 나타났으며 비교군은 18.8개월로 나타났다.
이차종료점은 전체반응률, 전체 생존기간, 환자들의 보고결과, 반응할 때까지 걸린 시간, 반응 지속시간, 병이 진행할 때까지 걸린 시간, 삶의 질, 다음 치료 때까지 걸린 시간, 안전성 평가결과 등이었다.
안전성 프로파일은 이전에 실시된 연구들과 일치했으며 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았다.
젠맙의 얀 반 드 빈켈 최고경영자는 “미국에서 만성 림프구성 백혈병 적응증에 대해 아제라가 승인된 것은 이번이 4번째”이며 “더 많은 환자들이 이 치료제를 이용할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
미국에서 아제라는 플루다라빈 기반 치료가 적합하지 않고 과거 치료경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 클로람부실과 병용하는 치료제 혹은 2가지 이상의 치료 이후 완전 혹은 부분 관해를 보인 재발성 혹은 진행성 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 유지요법제로 승인됐다.
또 아제라는 50개 이상의 국가에서 플루다라빈과 사노피의 렘트라다에 반응이 없었던 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 단독요법제로 승인돼 있다.
