미국 FDA는 스위스 제약회사 로슈의 라이트믹스 지카(LightMix Zika) rRT-PCR 검사를 긴급사용승인했다고 발표했다.
작년에 브라질에서부터 유행하기 시작한 지카 바이러스는 비정상적으로 작은 머리와 발달 장애를 야기할 수 있는 선천성 결함인 소두증과 연관돼 있다.
미국질병통제예방센터에 의하면 지난주까지 미국에서는 총 2517건의 지카 감염사례가 보고됐으며 이 중 29건은 플로리다주에서 모기를 통해 지역 내 감염된 경우이고 나머지 사례들은 거의 전부 여행지에서 감염된 것으로 추산됐다.
이번 FDA의 승인에 따라 로슈의 검사법은 질병통제예방센터가 언급한 지카 증상인 발열, 발진, 관절통, 적안 등을 경험한 환자들을 검사할 때 사용할 수 있게 된다. 로슈에 의하면 환자로부터 샘플을 채취한 이후 분석을 위해 적합한 장비를 갖춘 인증된 미국 연구소로 보낸다고 한다.
로슈 분자진단 대표 유베 오버랜더는 “라이트믹스 지카 검사는 의료전문가들이 신속하게 바이러스를 발견할 수 있게 하는 사용하기 쉬운 분자진단검사”라고 설명했다.
로슈의 지카 검사는 진단장비인 라이트사이클러 480 II 혹은 코바스 z 480 분석기를 사용해 혈청 혹은 혈장 샘플을 분석하는 방식으로 이뤄진다.
FDA는 공중보건 비상사태 상황에서 승인되지 않은 의료제품들을 필요한 기간 동안 신속하게 사용할 수 있게 하기 위해 긴급사용승인 제도를 실시하고 있다.
현재 FDA는 플로리다주에서 이집트숲모기에 의한 지카 감염사례의 증가 우려와 여행자들에 의한 전파 가능성 때문에 미국 전역에서 헌혈 혈액에 대한 바이러스 검사를 권고한 상태다.
올해 미국 FDA는 로슈의 Cobas 6800/8800시스템 기반 지카 검사를 푸에르토리코를 포함한 미국 혈액센터에서 혈액을 검사하기 위해 사용할 수 있도록 허가한 바 있다.
지카 바이러스는 브라질에서 발생한 1800건 이상의 소두증과 연관이 있는 것으로 파악되고 있으며 미국 당국은 푸에르토리코에서 지카바이러스와 관련된 소두증이 270건 가량 발생했다고 보고 있다.
