일본 제약회사 다이이찌산쿄와 벨기에 제약회사 UCB의 일본지사는 뇌전증 환자의 부분발작에 대한 단독요법제로 경구용 제제 빔팻(Vimpat, 라코사미드) 50mg과 100mg을 승인받기 위해 신청서를 제출했다.
이번 신청은 일본에서 새로 혹은 최근에 뇌전증을 진단받은 환자를 포함해 16세 이상의 성인 뇌전증 환자 888명을 대상으로 실시된 국제적인 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
라코사미드 단독요법은 지효성 카르바마제핀(carbamazepine) 제제를 이용한 단독요법과 비교했을 때 효능에 관한 일차종료점 측면에서 비열등한 것으로 나타났다.
부작용 프로파일은 이전에 실시된 라코사미드 임상시험에서 관찰된 결과와 유사하게 어지럼증, 두통, 피로, 경면, 구역 등이 보고됐다.
현재 일본에서 라코사미드는 간질 환자의 부분발작 치료를 위한 부가요법제로 승인돼 있다. 다이이찌산쿄와 UCB는 라코사미드 단독요법이 환자들과 의료제공자들에게 새로운 대안을 제공할 것이라고 예상하고 있다.
미국에서 빔팻은 2014년 8월에 간질 환자의 부분발작에 대한 단독요법제로 승인된 바 있다.
일본에서 다이이찌산쿄와 UCB는 2014년 11월에 체결한 제휴계약에 따라 UCB가 제품 제조 및 공급을 담당하고 다이이찌산쿄가 제품 유통을 맡고 있으며 판촉활동은 공동으로 진행하고 있다.
한편 이와 별도로 다이이찌산쿄는 일본에서 인플루엔자 A 및 B 예방을 위한 항바이러스제 이나비어(Inavir) 건조분말흡입제의 추가적인 투약법을 승인받았다고 발표했다.
다이이찌산쿄는 10세 이상의 청소년 및 성인 환자인 경우 인플루엔자 바이러스 예방을 위해 이나비어 40mg을 단독 흡입, 10세 이하의 소아인 경우 20mg을 단독 흡입할 수 있도록 승인받았다.
이나비어는 인플루엔자 예방 및 치료를 위해 개발된 지속형 뉴라미니다아제 저해제다. 추가적인 투약법의 승인은 인플루엔자 바이러스 감염 예방을 위해 이 약물을 단독 흡입할 수 있게 하는 것이다.
다이이찌산쿄는 이번 승인을 통해 환자들과 의료인들에게 새로운 선택권을 제공해 공공보건에 기여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.
