미국 특허청은 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone, 글라티라머 아세테이트)에 대한 테바 파마슈티컬 인더스트리즈와 밀란의 소송에서 테바의 특허권 2개가 무효라는 판결을 내려 밀란의 손을 들어줬다. 테바는 곧바로 이 결정에 대해 항소할 계획이라고 밝혔다.
이번에 무효심판절차를 통해 특허가 인정되지 않는다고 결정된 것은 코팍손 40mg/mL 제제에 관한 특허권이다. 테바는 같은 이스라엘 기업인 예다 리서치앤디벨롭먼트와 라이선스계약을 맺으면서 두 특허권을 취득했다.
밀란은 코팍손과 관련된 3번째 특허권에 대한 특허무효심판도 신청한 상태이며 이와 관련된 미국 특허청 산하 특허심판원의 결정이 수일 이내에 나올 예정이다.
특허심판원은 지난 8월 15일에 코팍손 40mg/mL에 대한 4번째 신청이 절차상의 이유 때문에 재심사 자격이 없다는 의견을 내놓았지만 밀란은 이번 판결에 따라 관련 특허권에 대한 이의제기도 계속 진행할 계획이다.
밀란의 헤더 브레시 CEO는 “심판원의 결정이 종합적이면서 논리적이며 설득력이 높다고 믿고 있다”고 하며 “코팍손 40mg/mL에 관한 특허권들이 무효라는 점이 추가적으로 증명되는 것을 기대하고 있다”고 말했다.
밀란은 주 3회 투여하는 글라티라머 아세테이트 주사제 40mg/mL을 승인받기 위해 Paragraph IV가 포함된 약식신약승인신청서를 제출한 최초의 기업 중 하나이며 FDA로부터 최종 승인을 받을 경우 180일 동안의 시장독점권을 받을 수 있을 것이라고 예상되고 있다.
IMS 헬스에 의하면 미국에서 코팍손 40mg/mL의 매출액은 지난 6월 30일까지 12개월 동안 약 33억 달러를 기록했다.
테바의 에레즈 비고드먼 CEO는 “코팍손 40mg에 관한 지적재산권이 유효하다는 확신을 갖고 있다”고 밝히며 “소요되는 시간에 관계없이 특허심판원과 미국 법원을 통해 회사의 지적재산권을 지킬 준비를 하고 있다”고 강조했다. 또 “코팍손이 앞으로도 재발완화형 다발성경화성 환자의 재발 감소를 위한 치료제 시장에서 선두 자리를 유지할 것”이라고 예상했다.
한편 밀란은 치명적인 알레르기 반응에 대한 응급치료제 에피펜(EpiPen)의 가격 부풀리기 논란 때문에 주가가 하락세에 있다. 테바는 에피펜에 대한 제네릭 의약품을 개발할 계획을 갖고 있다.
