미국 FDA는 생명공학기업 암젠이 혈액투석 중인 만성신부전 환자를 위한 이차성 부갑상선기능항진증 치료제로 신청한 파사비브(Parsabiv)의 승인을 거절하는 심사완료공문을 발행했다.
암젠은 심사완료공문을 검토 중이며 올해 안에 FDA와 이와 관련된 사후회의를 실시할 예정이라고 밝혔다. FDA가 승인을 거절한 구체적인 이유는 공개되지 않았다.
파사비브는 이미 시판돼 있는 센시파/밈파라(Sensipar/Mimpara, cinacalcet)의 후속제품이다. FDA는 작년 11월에 파사비브에 관한 승인신청서를 접수했으며 이에 따른 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 지난 8월 24일까지였다.
암젠은 FDA의 심사완료공문이 현재 다른 국가들에서 진행 중인 승인절차에는 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 암젠은 작년 9월에 유럽의약품청에도 신청서를 제출했으며 올해 1월에는 제휴사인 오노 파마슈티컬스가 일본에서 신청서를 제출했다.
파사비브는 부갑상선의 칼슘감지수용체를 활성화시켜 칼슘의 활동을 모방하도록 만들어진 칼슘 유사 작용제다. 파사비브는 투여 이후 칼슘감지수용체와 결합하고 활성화시켜 부갑상선호르몬(PTH) 수치를 감소시키는 역할을 한다.
암젠은 새로운 의약품이 작년에 블록버스터급 매출을 기록한 센시파(Sensipar)를 대신할 수 있길 기대하고 있다. 현재 센시파는 일부 시장에서 제네릭 경쟁에 직면한 상황이다.
암젠에 의하면 센시파의 시장침투율은 약 25%에 불과한데 주된 이유는 매일 경구 복용해야하는 특성상 복약순응도 문제가 있기 때문이다. 이에 비해 파사비브는 정맥 주입하는 약물이기 때문에 순응도 문제를 회피할 수 있다.
임상시험 결과 파사비브는 이차성 부갑상선기능항진증 환자의 부갑상선호르몬 수치를 낮추는데 있어 센시파만큼 효과적인 것으로 나타났다.
앞서 시장분석가들은 파사비브의 최대 매출액이 센시파의 최대 매출액과 비슷한 수준일 것이라고 예상했다.
암젠은 2012년에 카이 파마슈티컬스를 3억1500만 달러에 인수하면서 이 약물을 획득했다.
시장조사기관인 글로벌데이터는 전 세계 부갑상선기능항진증 치료 시장이 3.3%의 연평균성장률을 기록하며 2019년까지 26억2000만 달러 규모로 성장할 것이라고 전망한 바 있다.
