광동제약이 노바티스의 항암제 아피니토(성분명 에베로리무스)의 생물학적동등성시험을 승인 받아 주목된다.
식품의약품안전처는 23일 광동제약에 에베로리무스의 생동시험을 승인했다. 의료기관은 인산의료재단 메트로병원이며, 분석기관은 바이오썬텍이다.
오리지널인 아피니토정의 물질특허는 지난 2014년에 만료됐으며, 조성물특허는 지난달 12일 끝났다.
하지만 조성물특허는 2019년 12월 6일까지, 암치료에 대한 용도특허는 2022년 2월 18일까지 남아있다.
시장 규모는 유비스트 데이터 기준 지난해 136억 원, 올해 상반기 69억 원의 실적을 올린 대형 품목으로, 광동제약은 물론 씨티씨바이오와 삼양바이오팜 세 곳이 제네릭 선점을 위해 나선 상태다.
이들 세 제약사는 지난 3월과 4월 소극적 권리범위확인 심판 및 특허 무효 소송을 청구, 현재 진행 중으로 결과에 따라 국내 제약사들의 제네릭 출시 여부가 갈리게 될 전망이다.
그러나 한국노바티스가 특허 관련 소송에서 적극적인 방어 자세를 취한 것으로 알려져 소송 결과는 쉽게 예상하기 어려울 것으로 판단된다.
만약 국내 제약사들이 특허 소송에서 승소할 경우 제네릭 출시와 함께 우선판매허가권을 획득할 수 있게 된다.
한편 아피니토는 유방암과 신경내분비종양, VEGF 표적요법의 치료에 실패한 신장세포암, 뇌실막밑 거대세포 성상세포종, 혈관근육지방종 등 다양한 적응증을 보유한 약물이다.
미국에서는 지난 2월, 유럽에서는 6월에 수술불가능한 국소 진행성 혹은 전이성인 위장 및 폐의 진행성 고분화, 비기능성 신경내분비종양에 대한 적응증을 추가로 획득한 바 있다.
