미국 헬스케어기업 존슨앤존슨의 계열사 얀센은 면역요법제 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)를 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 재발성 다발성 골수종 성인 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 유럽의약품청에 신청서를 제출했다고 발표했다.
얀센은 다라투무맙과 면역조절제인 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드) 및 덱사메타손 혹은 프로테아좀 억제제인 보르테조밉(bortezomib, 벨케이드) 및 덱사메타손으로 구성된 3제 병용요법을 승인받을 계획이다.
이번에 제출된 시판허가신청서는 다라투무맙과 다른 표준요법제들을 병용한 결과 질병 진행 혹은 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타난 임상 3상 시험 2건의 결과를 토대로 이뤄졌다.
두 임상시험 결과는 다잘렉스가 재발성 다발성 골수종 환자 치료의 기본이 되는 약물이 될 가능성이 있다는 점을 보여줬으며 주요 학회 회의들을 통해 발표된 바 있다.
다잘렉스는 단 3개월 전에 유럽 집행위원회에 의해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 재발성 혹은 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 위한 단독요법제로 승인된 제품이다.
얀센은 다잘렉스로 효과를 얻을 수 있는 환자 범위를 더 넓히기 위해 중요한 한 걸음을 내디딜 수 있게 돼 기쁘다고 밝혔다.
얀센 유럽·중동·아프리카 사업부 제인 그리피스 회장은 “최근에 이뤄진 주목할 만한 진전에도 불구하고 다발성 골수종은 여전히 치료하기 어려운 질환으로 남아있다”며 “다발성 골수종 치료를 위한 핵심치료제로서 다라투무맙의 잠재성과 이점을 실현시키는데 있어 중요한 진일보를 이뤄낼 수 있게 된 것을 환영한다”고 밝혔다.
또 “검토 절차 동안 EMA와 밀접하게 협력하는 것을 기대하고 있으며 새로운 대안을 기다리고 있는 환자들을 위해 이 약물의 모든 임상적 이점을 계속 연구할 계획”이라고 덧붙였다.
얀센은 최근 미국 FDA에도 다잘렉스의 적응증 확대를 위한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 제출했다고 발표한 상태다. FDA는 지난달에 이 병용요법을 획기적 치료제로 지정했다.
